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モルドバの結核患者に対する仮想観察型治療(VOT)

2015年9月23日 更新者:The Behavioural Insights Team

この試験は、モルドバ共和国キシナウにおける結核患者の幸福と服薬遵守を向上させることを目的としています。 この計画は個別ランダム化比較試験(RCT)であり、治療の「継続段階」中に400人の結核患者が参加する予定である。 裁判には 2 つの部門があります。 200人の患者が対照群を形成し、標準的な直接観察治療(DOT)を受け、200人が仮想観察治療(VOT)を受けることになる。

VOT は、薬を服用している患者の毎日の観察が、直接ではなくインターネットのビデオ メッセージを通じて観察されるという点で DOT とは異なります。 患者へのインタビューの少数のサンプルに基づいて、一部の患者にとって DOT は助けではなく障害になる可能性があると考えられます。 VOT を使用すると、患者は自宅で快適に治療を受けることができるため、毎日ポリクリニックに行く必要がなくなります。

中央 VOT 観察センターが設置され、VOT 観察者が VOT アーム内の患者から送信されたビデオ メッセージを閲覧して応答します。 メッセージは M-Health アプリ経由で送信されます。 VOT オブザーバーはまた、患者にフィードバックを送信することで患者に対応します。 治験期間は対象となる患者の採用率によって異なりますが、16 か月かかると予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験に参加することへの同意
  2. キシナウに住んでいますが、4 か月間キシナウから離れる予定はありません
  3. 18歳以上
  4. 残りの介護期間は少なくとも 4 か月

除外基準:

  1. MDR-TBを持っている
  2. ホームレス
  3. ホームレスではない
  4. アルコール依存症または薬物乱用に苦しんでいる
  5. 刑務所内
  6. 注射による治療法もある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は通常どおり DOT を受けます - 患者は毎日総合病院に通い、治療を受けている様子を観察されます。
実験的:処理
患者は VOT を受け取ります - 患者は、M-health アプリを介して治療を受けている自分のビデオを送信し、オブザーバーによってリモートで確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:2週間
各患者が継続的に治療を遵守しなかった 2 週間あたりの日数。 TB-01 記録シートから収集されたパネルデータは、患者の治療継続段階の期間 - 平均 5 か月です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率 80%
時間枠:2週間
2 週間あたりの予定された投薬セッションの 80% 以上を行った患者の割合 (2 値)。 患者の治療継続期間中に収集されたパネルデータ - 平均 5 か月
2週間
患者の健康
時間枠:4ヶ月で回収
精神的健康を測定するための WEMWBS アンケートの短縮版 (5 つの質問) を使用した自己申告は、ワーウィック大学とエディンバラ大学の研究者によって開発されました。
4ヶ月で回収
患者満足度
時間枠:4ヶ月で回収
患者がリッカート尺度で治療について肯定的な反応を示した場合、1 に等しいバイナリ変数 (アンケート、自己申告)
4ヶ月で回収
治療にかかる交通費と時間は患者負担、自己申告。
時間枠:4ヶ月で回収
4 か月にわたる総移動時間と費用 (アンケートから算出、自己申告)
4ヶ月で回収
雇用、自己申告
時間枠:4ヶ月で回収
患者が現在給与または利益のために何らかの仕事をしている場合は 1 に等しいバイナリ変数 (アンケート、自己申告)
4ヶ月で回収
治療の成功
時間枠:4ヶ月で回収
治療が 4 か月の時点で TB-01 患者記録に成功を記録した場合、バイナリ変数は 1 に等しくなります
4ヶ月で回収
体格指数 (BMI)
時間枠:4ヶ月で回収
体格指数 (BMI)、生後 4 か月で測定
4ヶ月で回収
治療中に報告された副作用
時間枠:4ヶ月で回収
患者が治療中に副作用を報告した場合は 1 に等しいバイナリ変数 (アンケート、自己申告)
4ヶ月で回収

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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