Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtually Observed Treatment (VOT) for tuberkulosepatienter i Moldova

23. september 2015 opdateret af: The Behavioural Insights Team

Dette forsøg har til formål at øge tuberkulosepatienters velbefindende og deres overholdelse af medicin i Chisinau, Republikken Moldova. Designet er et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og vil involvere 400 TB-patienter i deres 'fortsættelsesfase' af behandlingen. Retssagen vil have to arme; 200 patienter vil danne kontrolgruppen og modtage standardudbuddet af Directly Observed Treatment (DOT), og 200 vil modtage Virtually Observed Treatment (VOT).

VOT adskiller sig fra DOT ved, at den daglige observation af patienter, der tager deres medicin, vil blive observeret via internetvideobeskeder i stedet for personligt. Baseret på et lille udsnit af patientinterview tror vi, at DOT for nogle patienter kan være en hindring snarere end en hjælp. VOT giver patienter mulighed for at tage deres behandling i komfort i deres hjem og betyder, at de ikke behøver at rejse til deres poliklinik hver dag.

Der vil være et centralt VOT-observationscenter, hvor VOT-observatører vil se og reagere på videobeskeder indsendt af patienter i VOT-armen. Beskederne sendes via en M-Health-app. VOT-observatørerne vil også reagere på patienterne ved at sende feedback til patienterne. Forsøgsvarigheden vil afhænge af rekrutteringsraten for kvalificerede patienter, men forventes at tage 16 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at være en del af retssagen
  2. Bor i Chisinau og har ingen planer om at flytte væk fra Chisinau i løbet af de fire måneder
  3. 18 år eller derover
  4. Mindst fire måneders pleje tilbage

Ekskluderingskriterier:

  1. Har MDR-TB
  2. Hjemløs
  3. Er ikke hjemløs
  4. Lider af alkoholisme eller stofmisbrug
  5. I fængsel
  6. Har et behandlingsregime med injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter modtager DOT som normalt - indebærer, at patienten går til poliklinik for at blive observeret i behandling hver dag
Andet: Direkte observeret behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager VOT - involverer patienten, der sender en video af sig selv, der tager deres behandling over M-health-appen, som vil blive gennemgået eksternt af observatører
Adfærdsmæssigt: Stort set observeret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 2 uger
Antal dage pr. to ugers periode, som hver patient ikke overholder behandlingen, kontinuerligt. Paneldata indsamlet fra TB-01-journaler for varigheden af ​​patientens fortsættelsesfase af behandlingen - i gennemsnit 5 måneder
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse 80 %
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der har mere end 80 % af planlagte medicinsessioner pr. to ugers periode (binær). Paneldata indsamlet for varigheden af ​​patientens fortsættelsesfase af behandlingen - i gennemsnit 5 måneder
2 uger
Patientens velbefindende
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Selvrapporteret ved hjælp af en kort version (5 spørgsmål) af WEMWBS-spørgeskemaet til måling af mentalt velvære blev udviklet af forskere ved Warwick og Edinburgh Universiteter
Afhentes efter 4 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Binær variabel lig med 1, hvis en patient giver et positivt svar om deres behandling på en likert-skala (spørgeskema, selvrapporteret)
Afhentes efter 4 måneder
Rejse- og tidsudgifter til behandling afholdes af patienten, selvrapporteret.
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Samlet rejsetid og pris over 4 måneder (afledt af spørgeskema, selvrapporteret)
Afhentes efter 4 måneder
Beskæftigelse, selvanmeldt
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Binær variabel lig med 1, hvis patienten i øjeblikket udfører noget arbejde for løn eller fortjeneste (spørgeskema, selvrapporteret)
Afhentes efter 4 måneder
Behandlings succes
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Binær variabel lig med 1, hvis behandlingen registrerede en succes på TB-01 patientjournal efter 4 måneder
Afhentes efter 4 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Body mass index (BMI), målt ved 4 måneder
Afhentes efter 4 måneder
Bivirkninger rapporteret under behandlingen
Tidsramme: Afhentes efter 4 måneder
Binær variabel lig med 1, hvis patienten rapporterede bivirkninger under behandlingen (spørgeskema, selvrapporteret)
Afhentes efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Behavioural Insights Team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201405*

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Direkte observeret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner