Virtuelt observert behandling (VOT) for tuberkulosepasienter i Moldova
Denne studien tar sikte på å øke velvære for tuberkulosepasienter og deres overholdelse av medisiner i Chisinau, Republikken Moldova. Designet er en individuelt randomisert kontrollert studie (RCT) og vil involvere 400 TB-pasienter under deres "fortsettelsesfase" av behandlingen. Rettssaken vil ha to armer; 200 pasienter vil utgjøre kontrollgruppen og motta standardtilbudet av Directly Observed Treatment (DOT) og 200 vil motta Virtually Observed Treatment (VOT).
VOT skiller seg fra DOT ved at den daglige observasjonen av pasienter som tar medisinen vil bli observert via internettvideomeldinger i stedet for personlig. Basert på et lite utvalg pasientintervjuer tror vi at for noen pasienter kan DOT være en hindring snarere enn en hjelp. VOT tillater pasienter å ta sin behandling hjemme og betyr at de ikke trenger å reise til sin poliklinikk hver dag.
Det vil være et sentralt VOT-observasjonssenter hvor VOT-observatører vil se og svare på videomeldinger sendt inn av pasienter i VOT-armen. Meldingene vil bli sendt via en M-Health-app. VOT-observatørene vil også svare pasientene ved å sende tilbakemelding til pasientene. Prøvevarigheten vil avhenge av rekrutteringsraten til kvalifiserte pasienter, men forventes å ta 16 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å være en del av rettssaken
- Bor i Chisinau og har ingen planer om å flytte fra Chisinau i løpet av de fire månedene
- 18 år eller eldre
- Minst fire måneders pleie gjenstår
Ekskluderingskriterier:
- Har MDR-TB
- Hjemløs
- Er ikke hjemløs
- Lider av alkoholisme eller narkotikamisbruk
- I fengsel
- Har et behandlingsregime med injeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter får DOT som normalt - innebærer at pasienten går til poliklinikken for å bli observert som tar behandling hver dag
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter mottar VOT - innebærer at pasienten sender en video av seg selv som tar behandlingen over M-health-appen som vil bli eksternt gjennomgått av observatører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 2 uker
|
Antall dager per to ukers periode som hver pasient ikke klarer å følge behandlingen, kontinuerlig.
Paneldata samlet inn fra TB-01-journaler for varigheten av pasientens fortsettelsesfase av behandlingen - i gjennomsnitt 5 måneder
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse 80 %
Tidsramme: 2 uker
|
Andel pasienter som har mer enn 80 % av planlagte medisiner per to ukers periode (binær).
Paneldata samlet inn for varigheten av pasientens fortsettelsesfase av behandlingen - i gjennomsnitt 5 måneder
|
2 uker
|
|
Pasientens velvære
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Selvrapportert ved bruk av en kortversjon (5 spørsmål) av WEMWBS spørreskjema for måling av mentalt velvære ble utviklet av forskere ved Warwick og Edinburgh Universities
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Binær variabel lik 1 hvis en pasient gir positiv respons på behandlingen på en likert-skala (spørreskjema, selvrapportert)
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Reise- og tidskostnader for behandling bæres av pasient, selvrapportert.
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Total reisetid og kostnad over 4 måneder (utledet fra spørreskjema, selvrapportert)
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Sysselsetting, egenrapportert
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Binær variabel lik 1 hvis pasienten for øyeblikket utfører arbeid for lønn eller fortjeneste (spørreskjema, selvrapportert)
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Binær variabel lik 1 hvis behandling registrerte en suksess på TB-01 pasientjournal etter 4 måneder
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI), målt ved 4 måneder
|
Samlet ved 4 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert under behandling
Tidsramme: Samlet ved 4 måneder
|
Binær variabel lik 1 hvis pasienten rapporterte bivirkninger under behandlingen (spørreskjema, selvrapportert)
|
Samlet ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201405*
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .