Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtually Observed Treatment (VOT) voor tuberculosepatiënten in Moldavië

23 september 2015 bijgewerkt door: The Behavioural Insights Team

Deze proef heeft tot doel het welzijn van tuberculosepatiënten en hun therapietrouw in Chisinau, de Republiek Moldavië, te verbeteren. Het ontwerp is een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en zal 400 tbc-patiënten betrekken tijdens hun 'voortzettingsfase' van de behandeling. Het proces zal twee armen hebben; 200 patiënten vormen de controlegroep en krijgen de standaardvoorziening van Directly Observed Treatment (DOT) en 200 zullen Virtually Observed Treatment (VOT) krijgen.

VOT verschilt van DOT doordat de dagelijkse observatie van patiënten die hun medicatie innemen, zal worden geobserveerd via internetvideoboodschappen in plaats van persoonlijk. Op basis van een kleine steekproef van patiënteninterviews denken we dat DOT voor sommige patiënten eerder een belemmering dan een hulp kan zijn. VOT stelt patiënten in staat om hun behandeling in het comfort van hun huis te ondergaan en betekent dat ze niet elke dag naar hun polikliniek hoeven te reizen.

Er komt een centraal VOT-observatiecentrum waar VOT-waarnemers videoboodschappen bekijken en beantwoorden die door patiënten in de VOT-arm worden ingestuurd. De berichten worden verstuurd via een M-Health app. De VOT-waarnemers zullen ook op de patiënten reageren door feedback naar de patiënten te sturen. De duur van de proef hangt af van het rekruteringspercentage van in aanmerking komende patiënten, maar zal naar verwachting 16 maanden in beslag nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel uit te maken van het proces
  2. Woon in Chisinau en ben niet van plan om gedurende de vier maanden uit Chisinau te vertrekken
  3. 18 jaar of ouder
  4. Er resten nog minimaal vier maanden zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. MDR-tbc hebben
  2. Dakloos
  3. Is niet dakloos
  4. Lijdt aan alcoholisme of drugsmisbruik
  5. In de gevangenis
  6. Heeft een behandelingsregime met injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten krijgen DOT zoals normaal - houdt in dat de patiënt naar de polikliniek gaat om te worden geobserveerd terwijl hij elke dag wordt behandeld
Ander: Direct waargenomen behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten ontvangen VOT - houdt in dat de patiënt een video van zichzelf verzendt terwijl ze hun behandeling ondergaan via de M-health-app, die op afstand zal worden beoordeeld door waarnemers
Gedragsmatig: Vrijwel geobserveerde behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal dagen per periode van twee weken dat elke patiënt zich niet aan de behandeling houdt, continu. Panelgegevens verzameld uit TB-01-registratiebladen voor de duur van de voortzettingsfase van de behandeling door de patiënt - gemiddeld 5 maanden
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw 80%
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met meer dan 80% van de geplande medicatiesessies per periode van twee weken (binair). Panelgegevens verzameld voor de duur van de voortzettingsfase van de behandeling van de patiënt - gemiddeld 5 maanden
2 weken
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Zelfgerapporteerd met behulp van een korte versie (5 vragen) van de WEMWBS-vragenlijst voor het meten van mentaal welzijn is ontwikkeld door onderzoekers van de universiteiten van Warwick en Edinburgh
Verzameld op 4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Binaire variabele gelijk aan 1 als een patiënt op een Likert-schaal positief reageert over zijn behandeling (vragenlijst, zelfgerapporteerd)
Verzameld op 4 maanden
Reis- en tijdskosten van de behandeling gedragen door de patiënt, zelf gerapporteerd.
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Totale reistijd en kosten over 4 maanden (afgeleid van vragenlijst, zelfrapportage)
Verzameld op 4 maanden
Werkgelegenheid, zelf gemeld
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Binaire variabele gelijk aan 1 als de patiënt momenteel werk doet voor loon of winst (vragenlijst, zelfgerapporteerd)
Verzameld op 4 maanden
Behandeling succes
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Binaire variabele gelijk aan 1 als de behandeling na 4 maanden een succes boekte in het TB-01 patiëntendossier
Verzameld op 4 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Body mass index (BMI), gemeten op 4 maanden
Verzameld op 4 maanden
Bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Verzameld op 4 maanden
Binaire variabele gelijk aan 1 als de patiënt tijdens de behandeling bijwerkingen heeft gemeld (vragenlijst, zelfgerapporteerd)
Verzameld op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Behavioural Insights Team

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201405*

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren