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Virtuell beobachtete Behandlung (VOT) für Tuberkulosepatienten in Moldawien

23. September 2015 aktualisiert von: The Behavioural Insights Team

Ziel dieser Studie ist es, das Wohlbefinden von Tuberkulosepatienten und ihre Medikamenteneinnahme in Chisinau, Republik Moldau, zu verbessern. Bei dem Design handelt es sich um eine individuell randomisierte kontrollierte Studie (RCT), an der 400 TB-Patienten während ihrer „Fortsetzungsphase“ der Behandlung teilnehmen werden. Der Prozess wird zwei Teile haben; 200 Patienten bilden die Kontrollgruppe und erhalten die Standardversorgung einer direkt beobachteten Behandlung (DOT) und 200 erhalten eine virtuell beobachtete Behandlung (VOT).

VOT unterscheidet sich von DOT darin, dass die tägliche Beobachtung von Patienten, die ihre Medikamente einnehmen, nicht persönlich, sondern per Videobotschaft im Internet erfolgt. Basierend auf einer kleinen Stichprobe von Patienteninterviews glauben wir, dass DOT für einige Patienten eher ein Hindernis als eine Hilfe sein könnte. Mit VOT können Patienten ihre Behandlung bequem von zu Hause aus durchführen und müssen nicht jeden Tag zu ihrer Poliklinik fahren.

Es wird ein zentrales VOT-Beobachtungszentrum geben, in dem VOT-Beobachter die von Patienten im VOT-Arm eingesandten Videobotschaften ansehen und darauf reagieren. Die Nachrichten werden über eine M-Health-App versendet. Die VOT-Beobachter werden auch auf die Patienten reagieren, indem sie den Patienten Feedback senden. Die Dauer der Studie hängt von der Rekrutierungsrate geeigneter Patienten ab, wird aber voraussichtlich 16 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Verhandlung
  2. Lebe in Chisinau und habe nicht vor, während der vier Monate von Chisinau wegzuziehen
  3. Ab 18 Jahren
  4. Es verbleiben noch mindestens vier Monate Pflege

Ausschlusskriterien:

  1. Mit MDR-TB
  2. Obdachlos
  3. Ist nicht obdachlos
  4. Unter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch leiden
  5. Im Gefängnis
  6. Hat ein Behandlungsschema mit Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten wie gewohnt DOT. Dazu gehört, dass der Patient täglich in die Poliklinik geht, um beobachtet zu werden, wie er die Behandlung durchführt
Sonstiges: Direkt beobachtete Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten erhalten VOT – dabei sendet der Patient über die M-Health-App ein Video von sich selbst während der Behandlung, das von Beobachtern aus der Ferne überprüft wird
Verhalten: Praktisch beobachtete Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tage pro Zweiwochenzeitraum, an denen jeder Patient die Behandlung nicht einhält, fortlaufend. Aus TB-01-Datenblättern gesammelte Paneldaten für die Dauer der Patientenfortsetzungsphase der Behandlung – durchschnittlich 5 Monate
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung 80 %
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Patienten, die mehr als 80 % der geplanten Medikamentensitzungen pro zweiwöchigem Zeitraum erhalten (binär). Paneldaten wurden für die Dauer der Patientenfortführungsphase der Behandlung erhoben – durchschnittlich 5 Monate
2 Wochen
Patientenwohl
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Selbstangaben unter Verwendung einer Kurzversion (5 Fragen) des WEMWBS-Fragebogens zur Messung des psychischen Wohlbefindens, der von Forschern der Universitäten Warwick und Edinburgh entwickelt wurde
Nach 4 Monaten gesammelt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Binäre Variable gleich 1, wenn ein Patient auf einer Likert-Skala (Fragebogen, Selbstauskunft) eine positive Antwort auf seine Behandlung gibt.
Nach 4 Monaten gesammelt
Reise- und Zeitkosten der Behandlung trägt der Patient, selbst angegeben.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Gesamtreisezeit und -kosten über 4 Monate (abgeleitet aus Fragebogen, selbst berichtet)
Nach 4 Monaten gesammelt
Beschäftigung, selbst gemeldet
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Binäre Variable gleich 1, wenn der Patient derzeit eine Arbeit gegen Bezahlung oder Gewinn verrichtet (Fragebogen, Selbstauskunft)
Nach 4 Monaten gesammelt
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Binäre Variable gleich 1, wenn die Behandlung nach 4 Monaten in der TB-01-Patientenakte einen Erfolg verzeichnete
Nach 4 Monaten gesammelt
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Body-Mass-Index (BMI), gemessen nach 4 Monaten
Nach 4 Monaten gesammelt
Während der Behandlung wurden Nebenwirkungen gemeldet
Zeitfenster: Nach 4 Monaten gesammelt
Binäre Variable gleich 1, wenn der Patient während der Behandlung Nebenwirkungen gemeldet hat (Fragebogen, selbst berichtet)
Nach 4 Monaten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Behavioural Insights Team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201405*

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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