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Trattamento virtualmente osservato (VOT) per i malati di tubercolosi in Moldavia

23 settembre 2015 aggiornato da: The Behavioural Insights Team

Questo studio mira ad aumentare il benessere dei malati di tubercolosi e la loro aderenza ai farmaci a Chisinau, nella Repubblica di Moldavia. Il progetto è uno studio controllato randomizzato individuale (RCT) e coinvolgerà 400 pazienti affetti da tubercolosi durante la "fase di continuazione" del trattamento. Il processo avrà due bracci; 200 pazienti formeranno il gruppo di controllo e riceveranno la fornitura standard di trattamento osservato direttamente (DOT) e 200 riceveranno un trattamento osservato virtualmente (VOT).

VOT differisce da DOT in quanto l'osservazione quotidiana dei pazienti che assumono i loro farmaci sarà osservata tramite messaggi video su Internet piuttosto che di persona. Sulla base di un piccolo campione di interviste ai pazienti, pensiamo che per alcuni pazienti il ​​DOT possa essere un ostacolo piuttosto che un aiuto. VOT consente ai pazienti di sottoporsi al trattamento nel comfort della propria casa e significa che non devono recarsi ogni giorno al proprio policlinico.

Ci sarà un centro di osservazione VOT centrale dove gli osservatori VOT visualizzeranno e risponderanno ai messaggi video inviati dai pazienti nel braccio VOT. I messaggi verranno inviati tramite un'app M-Health. Gli osservatori VOT risponderanno anche ai pazienti inviando feedback ai pazienti. La durata dello studio dipenderà dal tasso di reclutamento dei pazienti idonei, ma si prevede che duri 16 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso a far parte del processo
  2. Vivo a Chisinau e non ho intenzione di allontanarmi da Chisinau durante i quattro mesi
  3. A partire dai 18 anni
  4. Restano almeno quattro mesi di cura

Criteri di esclusione:

  1. Avere MDR-TB
  2. Senzatetto
  3. Non è un senzatetto
  4. Soffre di alcolismo o abuso di droghe
  5. In prigione
  6. Ha un regime di trattamento con iniezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono il DOT come di consueto - prevede che il paziente si rechi al policlinico per essere osservato mentre assume il trattamento ogni giorno
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono VOT: prevede che il paziente invii un video di se stesso durante il trattamento tramite l'app M-health che verrà esaminato a distanza dagli osservatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di giorni per periodo di due settimane in cui ciascun paziente non aderisce al trattamento, continuo. Dati del panel raccolti dai fogli di registrazione TB-01 per la durata della fase di continuazione del trattamento del paziente - in media 5 mesi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza 80%
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno più dell'80% delle sessioni terapeutiche programmate per periodo di due settimane (binario). Dati del panel raccolti per la durata della fase di continuazione del trattamento da parte del paziente - in media 5 mesi
2 settimane
Benessere del paziente
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
L'autoriportato utilizzando una versione abbreviata (5 domande) del questionario WEMWBS per la misurazione del benessere mentale è stato sviluppato dai ricercatori delle università di Warwick e Edimburgo
Raccolto a 4 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Variabile binaria uguale a 1 se un paziente dà una risposta positiva sul proprio trattamento su una scala likert (questionario, auto-riportato)
Raccolto a 4 mesi
Costo di viaggio e tempo del trattamento a carico del paziente, autodichiarato.
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Tempo e costo di viaggio totali nell'arco di 4 mesi (derivato dal questionario, autodichiarato)
Raccolto a 4 mesi
Occupazione, autodichiarato
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Variabile binaria uguale a 1 se il paziente svolge attualmente qualsiasi lavoro per retribuzione o profitto (questionario, autodichiarato)
Raccolto a 4 mesi
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Variabile binaria pari a 1 se il trattamento ha registrato un successo sulla cartella clinica TB-01 a 4 mesi
Raccolto a 4 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Indice di massa corporea (BMI), misurato a 4 mesi
Raccolto a 4 mesi
Effetti indesiderati riportati durante il trattamento
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
Variabile binaria uguale a 1 se il paziente ha riportato effetti collaterali durante il trattamento (questionario, auto-riferito)
Raccolto a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su Trattamento direttamente osservato

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