- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02331732
Trattamento virtualmente osservato (VOT) per i malati di tubercolosi in Moldavia
Questo studio mira ad aumentare il benessere dei malati di tubercolosi e la loro aderenza ai farmaci a Chisinau, nella Repubblica di Moldavia. Il progetto è uno studio controllato randomizzato individuale (RCT) e coinvolgerà 400 pazienti affetti da tubercolosi durante la "fase di continuazione" del trattamento. Il processo avrà due bracci; 200 pazienti formeranno il gruppo di controllo e riceveranno la fornitura standard di trattamento osservato direttamente (DOT) e 200 riceveranno un trattamento osservato virtualmente (VOT).
VOT differisce da DOT in quanto l'osservazione quotidiana dei pazienti che assumono i loro farmaci sarà osservata tramite messaggi video su Internet piuttosto che di persona. Sulla base di un piccolo campione di interviste ai pazienti, pensiamo che per alcuni pazienti il DOT possa essere un ostacolo piuttosto che un aiuto. VOT consente ai pazienti di sottoporsi al trattamento nel comfort della propria casa e significa che non devono recarsi ogni giorno al proprio policlinico.
Ci sarà un centro di osservazione VOT centrale dove gli osservatori VOT visualizzeranno e risponderanno ai messaggi video inviati dai pazienti nel braccio VOT. I messaggi verranno inviati tramite un'app M-Health. Gli osservatori VOT risponderanno anche ai pazienti inviando feedback ai pazienti. La durata dello studio dipenderà dal tasso di reclutamento dei pazienti idonei, ma si prevede che duri 16 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a far parte del processo
- Vivo a Chisinau e non ho intenzione di allontanarmi da Chisinau durante i quattro mesi
- A partire dai 18 anni
- Restano almeno quattro mesi di cura
Criteri di esclusione:
- Avere MDR-TB
- Senzatetto
- Non è un senzatetto
- Soffre di alcolismo o abuso di droghe
- In prigione
- Ha un regime di trattamento con iniezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti ricevono il DOT come di consueto - prevede che il paziente si rechi al policlinico per essere osservato mentre assume il trattamento ogni giorno
|
|
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono VOT: prevede che il paziente invii un video di se stesso durante il trattamento tramite l'app M-health che verrà esaminato a distanza dagli osservatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di giorni per periodo di due settimane in cui ciascun paziente non aderisce al trattamento, continuo.
Dati del panel raccolti dai fogli di registrazione TB-01 per la durata della fase di continuazione del trattamento del paziente - in media 5 mesi
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza 80%
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Percentuale di pazienti che hanno più dell'80% delle sessioni terapeutiche programmate per periodo di due settimane (binario).
Dati del panel raccolti per la durata della fase di continuazione del trattamento da parte del paziente - in media 5 mesi
|
2 settimane
|
Benessere del paziente
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
L'autoriportato utilizzando una versione abbreviata (5 domande) del questionario WEMWBS per la misurazione del benessere mentale è stato sviluppato dai ricercatori delle università di Warwick e Edimburgo
|
Raccolto a 4 mesi
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Variabile binaria uguale a 1 se un paziente dà una risposta positiva sul proprio trattamento su una scala likert (questionario, auto-riportato)
|
Raccolto a 4 mesi
|
Costo di viaggio e tempo del trattamento a carico del paziente, autodichiarato.
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Tempo e costo di viaggio totali nell'arco di 4 mesi (derivato dal questionario, autodichiarato)
|
Raccolto a 4 mesi
|
Occupazione, autodichiarato
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Variabile binaria uguale a 1 se il paziente svolge attualmente qualsiasi lavoro per retribuzione o profitto (questionario, autodichiarato)
|
Raccolto a 4 mesi
|
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Variabile binaria pari a 1 se il trattamento ha registrato un successo sulla cartella clinica TB-01 a 4 mesi
|
Raccolto a 4 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI), misurato a 4 mesi
|
Raccolto a 4 mesi
|
Effetti indesiderati riportati durante il trattamento
Lasso di tempo: Raccolto a 4 mesi
|
Variabile binaria uguale a 1 se il paziente ha riportato effetti collaterali durante il trattamento (questionario, auto-riferito)
|
Raccolto a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201405*
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tubercolosi
-
François SpertiniUniversity of OxfordCompletatoTubercolosi | Mycobacterium tuberculosis, protezione controSvizzera
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoInfezione ossea e osteoarticolare dovuta a ceppi MDR M. TuberculosisFrancia
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAttivo, non reclutanteInfezione da Mycobacterium TuberculosisGabon, Kenya, Sud Africa, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuReclutamentoTubercolosi, Polmonare | Infezione da Mycobacterium TuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium TuberculosisStati Uniti
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium TuberculosisStati Uniti
Prove cliniche su Trattamento direttamente osservato
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Inovio PharmaceuticalsCompletatoEpatite BAustralia, Taiwan, Stati Uniti, Singapore, Nuova Zelanda, Hong Kong, Tailandia, Filippine