Виртуально наблюдаемое лечение (VOT) для больных туберкулезом в Молдове
Это исследование направлено на улучшение самочувствия больных туберкулезом и их приверженности лечению в Кишиневе, Республика Молдова. План представляет собой индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором примут участие 400 больных туберкулезом на «фазе продолжения» лечения. Суд будет состоять из двух сторон; 200 пациентов составят контрольную группу и получат стандартное лечение под непосредственным наблюдением (DOT), а 200 получат лечение под виртуальным наблюдением (VOT).
VOT отличается от DOT тем, что ежедневное наблюдение за пациентами, принимающими лекарства, будет осуществляться с помощью видеосообщений в Интернете, а не лично. Основываясь на небольшой выборке интервью с пациентами, мы считаем, что для некоторых пациентов НЛП может быть скорее помехой, чем помощью. VOT позволяет пациентам проходить лечение, не выходя из дома, и это означает, что им не нужно каждый день ездить в поликлинику.
Будет центральный центр наблюдения за VOT, где наблюдатели VOT будут просматривать и отвечать на видеосообщения, отправленные пациентами в отделении VOT. Сообщения будут отправляться через приложение M-Health. Наблюдатели VOT также будут отвечать пациентам, отправляя им отзывы. Продолжительность испытания будет зависеть от количества пациентов, соответствующих критериям, но, как ожидается, займет 16 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в испытании
- Живу в Кишиневе и не планирую уезжать из Кишинева в течение четырех месяцев
- 18 лет и старше
- Осталось не менее четырех месяцев ухода
Критерий исключения:
- Наличие МЛУ-ТБ
- Бездомный
- не бездомный
- Страдаете от алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- В тюрьме
- Имеет схему лечения с инъекциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получают DOT в обычном режиме - пациент посещает поликлинику для наблюдения за лечением каждый день.
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают VOT - пациент отправляет видео о том, как он проходит лечение, через приложение M-health, которое будет удаленно просматриваться наблюдателями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дней за двухнедельный период, когда каждый пациент не соблюдает режим лечения, непрерывно.
Панельные данные, собранные из регистрационных листов ТБ-01, по продолжительности фазы продолжения лечения пациента - в среднем 5 месяцев.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность 80%
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля пациентов, у которых более 80 % запланированных сеансов лечения за двухнедельный период (бинарные данные).
Панельные данные, собранные для продолжительности фазы продолжения лечения пациента - в среднем 5 месяцев.
|
2 недели
|
|
Благополучие пациента
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Самооценка с использованием краткой версии (5 вопросов) анкеты WEMWBS для измерения психического благополучия, разработанной исследователями из Уорикского и Эдинбургского университетов.
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Бинарная переменная, равная 1, если пациент дает положительный ответ о своем лечении по шкале Лайкерта (анкета, самооценка)
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Дорожные и временные затраты на лечение, которые несет сам пациент.
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Общее время и стоимость поездки за 4 месяца (получено из анкеты, самооценка)
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Занятость, самоотчет
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Бинарная переменная, равная 1, если пациент в настоящее время выполняет какую-либо работу за плату или прибыль (анкета, самооценка)
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Бинарная переменная равна 1, если лечение зафиксировало успех в истории болезни пациента ТБ-01 через 4 месяца.
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Индекс массы тела (ИМТ), измеренный в 4 месяца
|
Собрана в 4 мес.
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщалось во время лечения
Временное ограничение: Собрана в 4 мес.
|
Бинарная переменная, равная 1, если пациент сообщил о каких-либо побочных эффектах во время лечения (анкета, самооценка)
|
Собрана в 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201405*
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .