Tratamiento virtualmente observado (VOT) para pacientes con tuberculosis en Moldavia
Este ensayo tiene como objetivo aumentar el bienestar de los pacientes con tuberculosis y su adherencia a la medicación en Chisinau, República de Moldavia. El diseño es un ensayo controlado aleatorio individual (ECA) e involucrará a 400 pacientes con TB durante su "fase de continuación" del tratamiento. El juicio tendrá dos brazos; 200 pacientes formarán el grupo de control y recibirán la provisión estándar de Tratamiento bajo observación directa (DOT) y 200 recibirán Tratamiento bajo observación virtual (VOT).
El VOT se diferencia del DOT en que la observación diaria de los pacientes que toman sus medicamentos se realizará a través de mensajes de video de Internet en lugar de en persona. Basándonos en una pequeña muestra de entrevistas a pacientes, creemos que para algunos pacientes el DOT puede ser un obstáculo en lugar de una ayuda. VOT permite que los pacientes tomen su tratamiento en la comodidad de su hogar y evitan los desplazamientos diarios a su policlínica.
Habrá un centro de observación central de VOT donde los observadores de VOT verán y responderán a los mensajes de video enviados por los pacientes en el brazo de VOT. Los mensajes se enviarán a través de una aplicación M-Health. Los observadores de VOT también responderán a los pacientes enviándoles comentarios. La duración del ensayo dependerá de la tasa de reclutamiento de pacientes elegibles, pero se espera que dure 16 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para ser parte del ensayo
- Vive en Chisinau y no tiene planes de mudarse de Chisinau durante los cuatro meses.
- 18 años o más
- Quedan al menos cuatro meses de cuidado
Criterio de exclusión:
- Tener TB-MDR
- Sin hogar
- no es una persona sin hogar
- Sufrir de alcoholismo o abuso de drogas.
- En prisión
- Tiene un régimen de tratamiento con inyecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los pacientes reciben DOT normalmente: implica que el paciente vaya a la policlínica para ser observado tomando el tratamiento todos los días.
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben VOT: implica que el paciente envíe un video de ellos mismos tomando su tratamiento a través de la aplicación M-health, que los observadores revisarán de forma remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de días por bisemana que cada paciente no cumple con el tratamiento, continuo.
Datos de panel recopilados de las hojas de registro TB-01 para la duración de la fase de continuación del tratamiento del paciente: en promedio 5 meses
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia 80%
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de pacientes que tienen más del 80 % de las sesiones de medicación programadas por período de dos semanas (binario).
Datos de panel recopilados para la duración de la fase de continuación del tratamiento del paciente: en promedio 5 meses
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2 semanas
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Investigadores de las universidades de Warwick y Edimburgo desarrollaron un autoinforme utilizando una versión abreviada (5 preguntas) del cuestionario WEMWBS para medir el bienestar mental.
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Recogida a los 4 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Variable binaria igual a 1 si un paciente da una respuesta positiva sobre su tratamiento en una escala de Likert (cuestionario, autoinforme)
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Recogida a los 4 meses
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Costo de viaje y tiempo del tratamiento a cargo del paciente, autoinformado.
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Tiempo total de viaje y costo durante 4 meses (derivado del cuestionario, autoinformado)
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Recogida a los 4 meses
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Empleo, autoinformado
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Variable binaria igual a 1 si el paciente actualmente realiza algún trabajo remunerado o lucrativo (cuestionario, autoinforme)
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Recogida a los 4 meses
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Variable binaria igual a 1 si el tratamiento registró un éxito en el registro del paciente TB-01 a los 4 meses
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Recogida a los 4 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Índice de masa corporal (IMC), medido a los 4 meses
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Recogida a los 4 meses
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Efectos secundarios informados durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Recogida a los 4 meses
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Variable binaria igual a 1 si el paciente informó algún efecto secundario durante el tratamiento (cuestionario, autoinforme)
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Recogida a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 201405*
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