Praktiskt taget observerad behandling (VOT) för tuberkulospatienter i Moldavien
Denna studie syftar till att öka välbefinnandet för tuberkulospatienter och deras följsamhet till medicinering i Chisinau, Moldavien. Designen är en individuellt randomiserad kontrollerad studie (RCT) och kommer att involvera 400 TB-patienter under deras "fortsättningsfas" av behandlingen. Rättegången kommer att ha två armar; 200 patienter kommer att bilda kontrollgruppen och få standardutbudet av direkt observerad behandling (DOT) och 200 kommer att få virtuellt observerad behandling (VOT).
VOT skiljer sig från DOT genom att den dagliga observationen av patienter som tar sin medicin kommer att observeras via internetvideomeddelanden snarare än personligen. Baserat på ett litet urval av patientintervjuer tror vi att DOT för vissa patienter kan vara ett hinder snarare än en hjälp. VOT tillåter patienter att ta sin behandling i bekvämligheten av sitt hem och innebär att de inte behöver resa till sin poliklinik varje dag.
Det kommer att finnas en central VOT-observationscentral där VOT-observatörer kommer att se och svara på videomeddelanden som skickas in av patienter i VOT-armen. Meddelanden kommer att skickas via en M-Health-app. VOT-observatörerna kommer också att svara patienterna genom att skicka feedback till patienterna. Försökslängden kommer att bero på rekryteringsgraden av berättigade patienter men förväntas ta 16 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke till att vara en del av rättegången
- Bor i Chisinau och har inga planer på att flytta från Chisinau under de fyra månaderna
- 18 år eller äldre
- Minst fyra månaders vård återstår
Exklusions kriterier:
- Har MDR-TB
- Hemlös
- Är inte hemlös
- Lider av alkoholism eller drogmissbruk
- I fängelse
- Har en behandlingsregim med injektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter får DOT som vanligt - innebär att patienten går till polikliniken för att observeras som tar behandling varje dag
|
|
|
Experimentell: Behandling
Patienter får VOT - innebär att patienten skickar en video på sig själva som tar sin behandling via M-health-appen som kommer att granskas på distans av observatörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: 2 veckor
|
Antal dagar per tvåveckorsperiod som varje patient inte kan följa behandlingen, kontinuerligt.
Paneldata som samlats in från TB-01-journaler för varaktigheten av patientens fortsatta behandlingsfas - i genomsnitt 5 månader
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet 80 %
Tidsram: 2 veckor
|
Andel patienter som har mer än 80 % av schemalagda medicinsessioner per tvåveckorsperiod (binär).
Paneldata som samlats in för varaktigheten av patientens fortsatta behandlingsfas - i genomsnitt 5 månader
|
2 veckor
|
|
Patienternas välbefinnande
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Självrapporterad med en kortversion (5 frågor) av WEMWBS-enkäten för att mäta mentalt välbefinnande utvecklades av forskare vid Warwick och Edinburgh University
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Binär variabel lika med 1 om en patient ger ett positivt svar om sin behandling på en likert-skala (enkät, självrapporterad)
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Rese- och tidskostnad för behandling som bärs av patienten, självrapporterad.
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Total restid och kostnad under 4 månader (härledd från frågeformulär, självrapporterad)
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Anställning, självrapporterad
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Binär variabel lika med 1 om patienten för närvarande utför något arbete för lön eller vinst (frågeformulär, självrapporterad)
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Binär variabel lika med 1 om behandlingen visade en framgång på TB-01 patientjournal efter 4 månader
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Body mass index (BMI), mätt vid 4 månader
|
Samlas vid 4 månader
|
|
Biverkningar som rapporterats under behandlingen
Tidsram: Samlas vid 4 månader
|
Binär variabel lika med 1 om patienten rapporterade några biverkningar under behandlingen (frågeformulär, självrapporterat)
|
Samlas vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201405*
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .