Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prakticky pozorovaná léčba (VOT) u pacientů s tuberkulózou v Moldavsku

23. září 2015 aktualizováno: The Behavioural Insights Team

Cílem této studie je zlepšit pohodu pacientů s tuberkulózou a jejich dodržování léků v Kišiněvě, Moldavská republika. Návrh je individuálně randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a bude zahrnovat 400 pacientů s TBC během jejich „pokračovací fáze“ léčby. Soud bude mít dvě ramena; 200 pacientů bude tvořit kontrolní skupinu a dostane standardní poskytování přímo pozorované léčby (DOT) a 200 dostane virtuálně pozorovanou léčbu (VOT).

VOT se liší od DOT v tom, že každodenní sledování pacientů užívajících léky bude sledováno spíše prostřednictvím internetových video zpráv než osobně. Na základě malého vzorku rozhovorů s pacienty se domníváme, že pro některé pacienty může být DOT spíše překážkou než pomocí. VOT umožňuje pacientům absolvovat léčbu v pohodlí domova a znamená, že nemusí každý den cestovat do své polikliniky.

Bude zde centrální pozorovací centrum VOT, kde budou pozorovatelé VOT sledovat video zprávy zaslané pacienty v rameni VOT a reagovat na ně. Zprávy budou odesílány prostřednictvím aplikace M-Health. Pozorovatelé VOT budou také reagovat na pacienty zasláním zpětné vazby pacientům. Délka zkušebního období bude záviset na míře náboru vhodných pacientů, ale očekává se, že bude trvat 16 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí na procesu
  2. Žijte v Kišiněvě a neplánujete se během čtyř měsíců odstěhovat z Kišiněva
  3. Ve věku 18 a více let
  4. Zbývají alespoň čtyři měsíce péče

Kritéria vyloučení:

  1. S MDR-TB
  2. Bez domova
  3. Není bezdomovec
  4. Trpět alkoholismem nebo zneužíváním drog
  5. Ve vězení
  6. Má léčebný režim s injekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti dostávají DOT jako normálně – zahrnuje pacienty, kteří chodí na polikliniku, kde jsou sledováni, jak každý den léčí
Jiný: Přímo pozorovaná léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají VOT – zahrnuje to, že pacient odešle video, na kterém se léčí přes aplikaci M-health, které bude na dálku zkontrolováno pozorovateli
Behaviorální: Virtuálně pozorovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: 2 týdny
Počet dní za období dvou týdnů, kdy každý pacient nedodržuje léčbu, kontinuálně. Panelová data shromážděná ze záznamových listů TB-01 pro dobu trvání fáze pokračování léčby pacienta – v průměru 5 měsíců
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost 80 %
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů, kteří mají více než 80 % plánovaných léčebných sezení za dvoutýdenní období (binární). Panelová data shromážděná za dobu trvání pokračovací fáze léčby pacienta – v průměru 5 měsíců
2 týdny
Pohoda pacienta
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Vlastní hlášení pomocí zkrácené verze (5 otázek) dotazníku WEMWBS pro měření duševní pohody vyvinuli výzkumníci z Warwick a Edinburgh University
Sbíráno ve 4 měsících
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Binární proměnná rovna 1, pokud pacient odpovídá na svou léčbu kladně na Likertově škále (dotazník, vlastní zpráva)
Sbíráno ve 4 měsících
Cestovní a časové náklady na léčbu hradí pacient, sám nahlásil.
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Celková doba cesty a náklady za 4 měsíce (odvozeno z dotazníku, nahlášeno uživatelem)
Sbíráno ve 4 měsících
Zaměstnání, ohlásil se sám
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Binární proměnná rovna 1, pokud pacient v současné době vykonává nějakou práci za mzdu nebo zisk (dotazník, sám o sobě)
Sbíráno ve 4 měsících
Úspěch léčby
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Binární proměnná rovna 1, pokud léčba zaznamenala úspěch v záznamu pacienta s TB-01 po 4 měsících
Sbíráno ve 4 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI), měřený po 4 měsících
Sbíráno ve 4 měsících
Nežádoucí účinky hlášené během léčby
Časové okno: Sbíráno ve 4 měsících
Binární proměnná rovna 1, pokud pacient během léčby hlásil nějaké vedlejší účinky (dotazník, sám hlásil)
Sbíráno ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Behavioural Insights Team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201405*

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Přímo pozorovaná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit