Traitement virtuellement observé (VOT) pour les patients tuberculeux en Moldavie
Cet essai vise à améliorer le bien-être des patients tuberculeux et leur adhésion aux médicaments à Chisinau, en République de Moldavie. La conception est un essai contrôlé randomisé (ECR) individuel et impliquera 400 patients tuberculeux pendant leur « phase de continuation » du traitement. Le procès aura deux bras; 200 patients formeront le groupe de contrôle et recevront la prestation standard de traitement directement observé (DOT) et 200 recevront un traitement virtuellement observé (VOT).
Le VOT diffère du DOT en ce que l'observation quotidienne des patients prenant leurs médicaments sera observée via des messages vidéo sur Internet plutôt qu'en personne. Sur la base d'un petit échantillon d'entretiens avec des patients, nous pensons que pour certains patients, le DOT peut être un obstacle plutôt qu'une aide. VOT permet aux patients de prendre leur traitement dans le confort de leur domicile et leur évite de devoir se rendre à leur polyclinique tous les jours.
Il y aura un centre d'observation central VOT où les observateurs VOT verront et répondront aux messages vidéo envoyés par les patients du bras VOT. Les messages seront envoyés via une application M-Health. Les observateurs VOT répondront également aux patients en envoyant des commentaires aux patients. La durée de l'essai dépendra du taux de recrutement des patients éligibles mais devrait durer 16 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à l'essai
- Habite à Chisinau et ne prévoit pas de quitter Chisinau pendant les quatre mois
- 18 ans ou plus
- Au moins quatre mois de soins restants
Critère d'exclusion:
- Avoir la tuberculose multirésistante
- Sans-abri
- N'est pas sans abri
- Souffrez d'alcoolisme ou de toxicomanie
- En prison
- A un régime de traitement avec des injections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients reçoivent le DOT normalement - implique que le patient se rende à la polyclinique pour être observé en train de prendre un traitement tous les jours
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Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent le VOT - implique que le patient envoie une vidéo d'eux-mêmes en train de prendre leur traitement via l'application M-health qui sera examinée à distance par des observateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: 2 semaines
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Nombre de jours par période de deux semaines pendant lesquels chaque patient n'adhère pas au traitement, en continu.
Données de panel recueillies à partir des feuilles d'enregistrement TB-01 pour la durée de la phase de continuation du traitement du patient - en moyenne 5 mois
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion 80%
Délai: 2 semaines
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Proportion de patients ayant plus de 80 % des séances de médication programmées par période de deux semaines (binaire).
Données de panel collectées pour la durée de la phase de continuation du traitement du patient - en moyenne 5 mois
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2 semaines
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Bien-être des patients
Délai: Collecté à 4 mois
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Autodéclaré à l'aide d'une version abrégée (5 questions) du questionnaire WEMWBS pour mesurer le bien-être mental a été développé par des chercheurs des universités de Warwick et d'Édimbourg
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Collecté à 4 mois
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Satisfaction des patients
Délai: Collecté à 4 mois
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Variable binaire égale à 1 si un patient donne une réponse positive à propos de son traitement sur une échelle de Likert (questionnaire, auto-rapporté)
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Collecté à 4 mois
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Coût de déplacement et de temps du traitement supporté par le patient, autodéclaré.
Délai: Collecté à 4 mois
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Temps et coût total du voyage sur 4 mois (dérivé du questionnaire, autodéclaré)
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Collecté à 4 mois
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Emploi, autodéclaré
Délai: Collecté à 4 mois
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Variable binaire égale à 1 si le patient effectue actuellement un travail contre rémunération ou profit (questionnaire, autodéclaré)
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Collecté à 4 mois
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Succès du traitement
Délai: Collecté à 4 mois
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Variable binaire égale à 1 si le traitement a enregistré un succès sur la fiche patient TB-01 à 4 mois
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Collecté à 4 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Collecté à 4 mois
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Indice de masse corporelle (IMC), mesuré à 4 mois
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Collecté à 4 mois
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Effets secondaires rapportés pendant le traitement
Délai: Collecté à 4 mois
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Variable binaire égale à 1 si le patient a signalé des effets indésirables pendant le traitement (questionnaire, auto-déclaré)
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Collecté à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201405*
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