Virtually Observed Hoito (VOT) tuberkuloosipotilaille Moldovassa
Tällä kokeella pyritään lisäämään tuberkuloosipotilaiden hyvinvointia ja lääkityksen noudattamista Chisinaussa, Moldovan tasavallassa. Suunnitelma on yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), ja siihen osallistuu 400 tuberkuloosipotilasta hoidon "jatkovaiheen" aikana. Oikeudenkäynnissä on kaksi kättä; 200 potilasta muodostaa kontrolliryhmän ja saavat standardin suoran tarkkailun (DOT) ja 200 virtuaalisesti tarkkailtavaa hoitoa (VOT).
VOT eroaa DOT:sta siinä, että lääkitystä käyttävien potilaiden päivittäistä tarkkailua seurataan internetin videoviesteillä eikä henkilökohtaisesti. Pienen potilashaastattelujen otoksen perusteella uskomme, että joillekin potilaille DOT voi olla pikemminkin este kuin apu. VOT antaa potilaille mahdollisuuden ottaa hoitonsa mukavasti kotonaan, eikä heidän tarvitse matkustaa poliklinikalleen joka päivä.
VOT-havainnointikeskukseen tulee keskus, jossa VOT-tarkkailijat näkevät VOT-haarassa olevien potilaiden lähettämiä videoviestejä ja vastaavat niihin. Viestit lähetetään M-Health-sovelluksen kautta. VOT-tarkkailijat vastaavat myös potilaille lähettämällä palautetta potilaille. Tutkimuksen kesto riippuu kelvollisten potilaiden rekrytointiasteesta, mutta sen odotetaan kestävän 16 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus oikeudenkäyntiin osallistumiseen
- Asut Chisinaussa etkä aio muuttaa pois Chisinausta neljän kuukauden aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ainakin neljä kuukautta hoitoa jäljellä
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on MDR-TB
- Asunnoton
- Ei ole koditon
- Kärsi alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
- Vankilassa
- Sillä on hoito-ohjelma injektioilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat DOT-hoitoa normaalisti - tarkoittaa, että potilas menee poliklinikalle, jotta häntä tarkkaillaan hoidon aikana joka päivä
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat VOT:n - tarkoittaa, että potilas lähettää M-health-sovelluksen kautta videon, jossa hän ottaa hoitoa ja jonka tarkkailijat tarkastavat etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä kahden viikon aikana, jolloin kukin potilas ei noudata hoitoa, jatkuva.
TB-01-levyistä kerätyt paneelitiedot potilaan hoidon jatkovaiheen kestosta - keskimäärin 5 kuukautta
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys 80 %
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yli 80 % suunnitelluista lääkityskerroista kahden viikon aikana (binääri).
Paneelitiedot, jotka on kerätty potilaan hoidon jatkovaiheen kestosta - keskimäärin 5 kuukautta
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Warwickin ja Edinburghin yliopistojen tutkijat kehittivät itseraportin käyttämällä lyhytmuotoista versiota (5 kysymystä) WEMWBS-kyselystä henkisen hyvinvoinnin mittaamiseen.
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Binäärimuuttuja, joka on yhtä suuri kuin 1, jos potilas antaa positiivisen vastauksen hoidostaan likert-asteikolla (kyselylomake, itseraportoitu)
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Hoidon matka- ja aikakustannukset maksaa potilas, itse ilmoittama.
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Kokonaismatka-aika ja -kustannukset yli 4 kuukautta (johdettu kyselystä, itse ilmoittama)
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Työllisyys, itse ilmoittama
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Binäärimuuttuja, joka on yhtä suuri kuin 1, jos potilas tekee tällä hetkellä työtä palkan tai voiton saamiseksi (kyselylomake, itse ilmoittama)
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Binäärimuuttuja on 1, jos hoito kirjasi onnistuneen TB-01-potilastietueen 4 kuukauden kohdalla
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Painoindeksi (BMI), mitattu 4 kuukauden kohdalla
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
|
Hoidon aikana raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Binäärimuuttuja on 1, jos potilas ilmoitti sivuvaikutuksista hoidon aikana (kyselylomake, itse ilmoittama)
|
Kerätty 4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201405*
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .