Tratamento virtualmente observado (VOT) para pacientes com tuberculose na Moldávia
Este estudo visa aumentar o bem-estar dos pacientes com tuberculose e sua adesão à medicação em Chisinau, República da Moldávia. O projeto é um ensaio controlado randomizado individual (RCT) e envolverá 400 pacientes com tuberculose durante a "fase de continuação" do tratamento. O julgamento terá dois braços; 200 pacientes formarão o grupo de controle e receberão a provisão padrão de tratamento diretamente observado (DOT) e 200 receberão tratamento virtualmente observado (VOT).
O VOT difere do DOT porque a observação diária dos pacientes que tomam seus medicamentos será observada por meio de mensagens de vídeo na Internet, e não pessoalmente. Com base em uma pequena amostra de entrevistas com pacientes, pensamos que, para alguns pacientes, o DOT pode ser um obstáculo em vez de uma ajuda. O VOT permite que os pacientes façam seu tratamento no conforto de sua casa e significa que eles não precisam se deslocar para sua policlínica todos os dias.
Haverá um centro de observação VOT central onde os observadores VOT visualizarão e responderão às mensagens de vídeo enviadas pelos pacientes no braço VOT. As mensagens serão enviadas por meio de um aplicativo M-Health. Os observadores do VOT também responderão aos pacientes enviando feedback aos pacientes. A duração do estudo dependerá da taxa de recrutamento de pacientes elegíveis, mas espera-se que leve 16 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em fazer parte do julgamento
- Morar em Chisinau e sem planos de se mudar de Chisinau durante os quatro meses
- Com 18 anos ou mais
- Restam pelo menos quatro meses de cuidados
Critério de exclusão:
- Tendo MDR-TB
- Morador de rua
- não é sem-teto
- Sofrer de alcoolismo ou abuso de drogas
- Na prisão
- Tem um regime de tratamento com injeções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes recebem DOT normalmente - envolve a ida do paciente à policlínica para ser observado fazendo tratamento todos os dias
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Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem VOT - envolve o paciente enviando um vídeo de si mesmos fazendo o tratamento pelo aplicativo M-health, que será revisado remotamente por observadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 2 semanas
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Número de dias por período de duas semanas em que cada paciente não adere ao tratamento, contínuo.
Dados do painel coletados das folhas de registro TB-01 para a duração da fase de continuação do tratamento do paciente - em média 5 meses
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência 80%
Prazo: 2 semanas
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Proporção de pacientes com mais de 80% das sessões de medicação agendadas por período de duas semanas (binário).
Dados do painel coletados durante a fase de continuação do tratamento do paciente - em média 5 meses
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2 semanas
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Bem-estar do paciente
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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O auto-relato usando uma versão curta (5 perguntas) do questionário WEMWBS para medir o bem-estar mental foi desenvolvido por pesquisadores das universidades de Warwick e Edimburgo
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Recolhido aos 4 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Variável binária igual a 1 se um paciente der uma resposta positiva sobre seu tratamento em uma escala likert (questionário, autorrelatado)
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Recolhido aos 4 meses
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Custo de viagem e tempo de tratamento arcado pelo paciente, auto-relatado.
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Tempo total de viagem e custo ao longo de 4 meses (derivado do questionário, auto-relatado)
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Recolhido aos 4 meses
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Emprego, autorrelatado
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Variável binária igual a 1 se o paciente atualmente faz algum trabalho remunerado ou lucrativo (questionário, autorrelatado)
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Recolhido aos 4 meses
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Sucesso do tratamento
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Variável binária igual a 1 se o tratamento registrou sucesso no registro do paciente TB-01 em 4 meses
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Recolhido aos 4 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Índice de massa corporal (IMC), medido aos 4 meses
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Recolhido aos 4 meses
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Efeitos colaterais relatados durante o tratamento
Prazo: Recolhido aos 4 meses
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Variável binária igual a 1 se o paciente relatou algum efeito colateral durante o tratamento (questionário, autorrelatado)
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Recolhido aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201405*
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