몰도바의 결핵 환자를 위한 가상 관찰 치료(VOT)
이 실험은 몰도바 공화국 키시나우에서 결핵 환자의 복지와 약물 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다. 디자인은 개별적으로 무작위 대조 시험(RCT)이며 치료의 '지속 단계' 동안 400명의 결핵 환자를 포함합니다. 재판에는 두 가지 무기가 있습니다. 200명의 환자가 대조군을 구성하여 직접 관찰 치료(DOT)의 표준 제공을 받고 200명은 가상 관찰 치료(VOT)를 받게 됩니다.
VOT는 약물을 복용하는 환자의 일일 관찰이 대면이 아닌 인터넷 비디오 메시지를 통해 관찰된다는 점에서 DOT와 다릅니다. 환자 인터뷰의 작은 샘플을 기반으로 우리는 일부 환자에게 DOT가 도움이 되기보다는 방해가 될 수 있다고 생각합니다. VOT를 통해 환자는 집에서 편안하게 치료를 받을 수 있으며 매일 폴리클리닉을 방문할 필요가 없습니다.
VOT 관찰자가 VOT 팔에 있는 환자가 보낸 비디오 메시지를 보고 응답하는 중앙 VOT 관찰 센터가 있을 것입니다. 메시지는 M-Health 앱을 통해 전송됩니다. VOT 관찰자는 또한 환자에게 피드백을 보내 환자에게 응답합니다. 시험 기간은 적격 환자 모집률에 따라 다르지만 16개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재판 참여에 대한 동의
- 키시나우에 거주하며 4개월 동안 키시나우를 떠날 계획이 없음
- 18세 이상
- 최소 4개월의 치료가 남아 있음
제외 기준:
- MDR-TB 보유
- 노숙자
- 노숙자 아님
- 알코올 중독 또는 약물 남용으로 고통
- 감옥에서
- 주사로 치료 요법이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
환자는 정상적으로 DOT를 받습니다 - 환자가 매일 치료를 받는 것을 관찰하기 위해 폴리클리닉에 가는 것을 포함합니다.
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실험적: 치료
환자는 VOT를 받습니다 - 관찰자가 원격으로 검토할 M-health 앱을 통해 치료를 받는 환자 자신의 비디오를 보내는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 이주
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각 환자가 치료를 준수하지 못한 2주 동안의 일수(계속).
환자 지속 치료 기간 동안 TB-01 기록 시트에서 수집한 패널 데이터 - 평균 5개월
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀착력 80%
기간: 이주
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2주 동안 예정된 약물 치료 세션의 80% 이상을 갖는 환자의 비율(이진법).
환자 지속 치료 기간 동안 수집된 패널 데이터 - 평균 5개월
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이주
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환자 복지
기간: 4개월에 수집
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정신 건강을 측정하기 위한 WEMWBS 설문지의 약식 버전(5개 질문)을 사용하여 자가 보고를 Warwick 및 Edinburgh 대학의 연구원이 개발했습니다.
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4개월에 수집
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환자 만족도
기간: 4개월에 수집
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환자가 리커트 척도(설문지, 자가 보고)에서 치료에 대해 긍정적인 응답을 제공하는 경우 이진 변수는 1입니다.
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4개월에 수집
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환자가 부담하는 치료의 여행 및 시간 비용, 자가 보고.
기간: 4개월에 수집
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4개월 동안의 총 여행 시간 및 비용(설문지에서 도출, 자기 보고)
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4개월에 수집
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고용, 자진신고
기간: 4개월에 수집
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환자가 현재 급여 또는 이익을 위해 일하는 경우 1과 같은 이진 변수(설문지, 자체 보고)
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4개월에 수집
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치료 성공
기간: 4개월에 수집
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치료가 4개월에 TB-01 환자 기록에 성공을 기록한 경우 1과 같은 이진 변수
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4개월에 수집
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체질량지수(BMI)
기간: 4개월에 수집
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4개월에 측정한 체질량 지수(BMI)
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4개월에 수집
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치료 중 보고된 부작용
기간: 4개월에 수집
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환자가 치료 중 부작용을 보고한 경우 1과 동일한 이진 변수(설문지, 자가 보고)
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4개월에 수집
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201405*
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