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摩尔多瓦结核病患者的虚拟观察治疗 (VOT)

2015年9月23日 更新者:The Behavioural Insights Team

该试验旨在提高摩尔多瓦共和国基希讷乌结核病患者的健康状况及其对药物治疗的依从性。 该设计是一项单独的随机对照试验 (RCT),将涉及 400 名处于治疗“持续阶段”的结核病患者。 试验将有两个武器; 200 名患者将组成对照组并接受标准规定的直接观察治疗 (DOT),200 名患者将接受虚拟观察治疗 (VOT)。

VOT 与 DOT 的不同之处在于,将通过互联网视频消息而不是亲自观察患者服药的日常观察。 基于对患者访谈的一小部分样本,我们认为对于某些患者而言,DOT 可能是一种障碍而不是帮助。 VOT 允许患者在家中舒适地接受治疗,这意味着他们不必每天前往综合诊所。

将有一个中央 VOT 观察中心,VOT 观察员将在那里查看和回复 VOT 组患者发送的视频消息。 这些消息将通过 M-Health 应用程序发送。 VOT 观察员还将通过向患者发送反馈来回应患者。 试验持续时间将取决于符合条件的患者的招募率,但预计需要 16 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 同意参与试验
  2. 住在基希讷乌,四个月内没有搬离基希讷乌的计划
  3. 18岁或以上
  4. 至少还有四个月的护理时间

排除标准:

  1. 患有耐多药结核病
  2. 无家可归
  3. 不是无家可归
  4. 酗酒或滥用药物
  5. 在狱中
  6. 有注射治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
患者正常接受 DOT - 涉及患者每天去综合诊所接受治疗
实验性的:治疗
患者接受 VOT - 涉及患者通过 M-health 应用程序发送自己接受治疗的视频,观察员将远程审查该视频

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药
大体时间:2周
每两周期间每位患者未能坚持治疗的天数,连续的。 从 TB-01 记录表收集的患者持续治疗期的面板数据 - 平均 5 个月
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持 80%
大体时间:2周
每两周(二元)超过 80% 的预定药物疗程的患者比例。 为患者持续治疗阶段收集的面板数据 - 平均 5 个月
2周
患者健康
大体时间:4个月收集
自我报告使用 WEMWBS 问卷的简短版本(5 个问题)来衡量心理健康,由华威大学和爱丁堡大学的研究人员开发
4个月收集
患者满意度
大体时间:4个月收集
如果患者在李克特量表(问卷调查,自我报告)中对他们的治疗做出积极反应,则二元变量等于 1
4个月收集
患者自行承担治疗的旅行和时间成本。
大体时间:4个月收集
超过 4 个月的总旅行时间和费用(来自问卷调查,自我报告)
4个月收集
就业,自我报告
大体时间:4个月收集
如果患者目前从事任何有偿或盈利工作(问卷调查,自我报告),则二元变量等于 1
4个月收集
治疗成功
大体时间:4个月收集
如果治疗在 4 个月时在 TB-01 患者记录中记录成功,则二元变量等于 1
4个月收集
体重指数 (BMI)
大体时间:4个月收集
体重指数 (BMI),在 4 个月时测量
4个月收集
治疗期间报告的副作用
大体时间:4个月收集
如果患者在治疗期间报告有任何副作用(问卷调查,自我报告),则二元变量等于 1
4个月收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月5日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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