アルツハイマー病に対する可塑性に基づく適応的認知療法 (PACR-AD)
2019年4月17日 更新者：Posit Science Corporation
この研究の主な目的は、このプロトコルでさらに概説されている実験的治療 (認知トレーニング) の認知能力 (処理速度、注意力、作業記憶、実行機能など)、脳機能、機能状態、および認知能力に対する効果を評価することです。コンピュータベースのアクティブコントロールと比較した、加齢に伴う認知機能低下のある個人の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
正常な老化は、私たちの学習と記憶の認知能力、調査員が情報を処理する速度、および推論能力に壊滅的な影響を与えます。
2050 年までに、米国では 1,400 万人近くがアルツハイマー病 (AD) を抱えて生きることになり、2013 年の 500 万人から増加します。
アルツハイマー病は認知症の最も一般的な原因であり、その結果、記憶、推論、言語、認知的、社会的、身体的、感情的制御などの認知機能が喪失し、その喪失によって日常生活活動が妨げられ、継続的な監視が必要になります。そして気遣い。
現在、多くの研究で、脳の処理機構は可塑性であり、学習と経験によって生涯を通じて改造され、認知スキルや能力の強化が可能になることが示されています。
研究によると、十分にやりがいがあり、目標志向で適応性のある、コンピューターを用いた短時間の毎日の認知トレーニングにより、損傷のない脳構造が注意力のバランスを回復し、認知機能の混乱を補うことができることが示されています。
この研究は、私たちのコンピュータプログラムが脳の老化を患う人々の認知と注意にどのような影響を与えるかを理解することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が65～79歳
- 流暢な英語を話す人、妥当な結果を保証する神経心理学的評価
- 通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、コンピュータのマウスを制御するのに十分な運動能力など、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 25 で示される認知症の証拠なし
除外基準:
- アルツハイマー病または関連認知症の診断
- 着替えや個人の衛生管理に介護者の援助が必要な場合
- 差し迫った機能低下を起こしやすい病状
- コンピュータによる認知トレーニングへの最近の参加
- 認知への影響が知られている病気や状態（統合失調症、双極性障害、がん、多発性硬化症など）の診断は、正常な加齢による認知障害と混同されるため除外されます。
- 20/40を超える矯正不能な視力
- 自己申告による心血管疾患
- 閉所恐怖症またはその他の MRI スキャンに対する禁忌
- 1時間のMRIを完了できない
- 腰より上の埋め込み型デバイス（例、心臓ペースメーカーまたは自動除細動器、神経ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、眼または中枢神経系内の金属体、無線周波数場を集中させる可能性のあるあらゆる形態のワイヤーまたは金属デバイス）
- 脳手術の歴史;脳組織の除去;または脳卒中の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータ化された塑性ベースのソフトウェア
コンピュータ可塑性ベースのソフトウェア トレーニングでは、合計最大 50 回の治療セッションを週に 4 ～ 5 回、各セッション 40 分で行う必要があります。
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参加者は、割り当てられたトレーニング プログラムを 1 セッションあたり 40 分間、週に最大 5 セッション、10 週間にわたって (合計 50 セッション) 利用するように求められます。
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アクティブコンパレータ：市販のビデオゲーム
市販のビデオ ゲーム トレーニング。
治療はソフトウェアベースで、研究期間中最大 50 回、週に 4 ～ 5 回、各セッション 40 分で行われます。
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参加者は、割り当てられたビデオ ゲームをセッションごとに 40 分間、週に最大 5 セッション、10 週間にわたって使用するように求められます (合計 50 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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すべての正規化された評価尺度の平均に基づく、グローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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安静状態の機能的接続性の変化は、3.4mm3 面内解像度で 300 ボリューム (TR=2000 ms/TE=30ms) からなる 10 分間のタスクフリー BOLD コントラスト シーケンスである安静状態 T2* 加重 EPI-BOLD によって測定されます。スライス厚は3mmです。
参加者は、目を開けたままにし、黒い画面上の中央の灰色の固定十字に注意を払い続けるように指示されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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脳の構造の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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3D T1 加重マルチエコー MPRAGE。
形態計測分析は、この MRI シーケンスに基づいて行われます (複数部位の研究における加速の信頼性がまだ確立されていないため、加速されません)。
1 x 1 x 1 mm ボクセルの空間解像度を達成します。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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課題に関連した脳活性化の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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フランカータスクの実行中に、機能的な接続性と脳の活性化の変化が測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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メモリ複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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メモリ上のパフォーマンスの変化は、視覚的短期記憶、空間的作業記憶、および N-Back タスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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実行機能複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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実行機能のパフォーマンスの変化は、フランカー、ストループ、およびトレイルメイキングタスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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処理速度複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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処理速度のパフォーマンスの変化は、パターン比較、文字比較、および数字記号コーディング タスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活満足度の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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生活満足度の変化は、NIH Tool Box の一般生活満足度調査の年齢調整スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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ストレスの変化は、NIH Tool Box の Perceived Stress Survey の年齢調整スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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自己効力感の変化は、NIH Tool Box の自己効力感調査の年齢調整スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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嗅覚の変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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嗅覚の変化は、NIH Tool Box の臭気識別テストの年齢調整スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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立ちバランスの変化
時間枠：ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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立位バランスの変化は、NIH Tool Box の立位バランステストの年齢調整スコアを使用して測定されます。
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ベースラインおよび 10 週間のトレーニング終了時
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身体活動の変化
時間枠：10週間以上
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10 週間にわたる身体活動に関する毎週の自己報告に基づく合計スコアの変化。
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10週間以上
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食生活の変化
時間枠：10週間以上
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10週間にわたる食事に関する毎週の乳製品の自己報告に基づく合計スコアの変化。
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10週間以上
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社会活動の変化
時間枠：10週間以上
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10 週間にわたる社会活動に関する毎週の自己報告に基づく合計スコアの変化。
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10週間以上
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機能的能力の変化
時間枠：10週間以上
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10週間にわたる機能的能力に関する毎週の自己報告に基づく合計スコアの変化
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10週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。