Основанная на пластичности адаптивная когнитивная коррекция болезни Альцгеймера (PACR-AD)
17 апреля 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние экспериментального лечения (когнитивного обучения), описанного далее в этом протоколе, на когнитивные способности (например, скорость обработки информации, внимание, рабочую память и исполнительную функцию), функциональность мозга, функциональное состояние и качество жизни лиц с возрастным снижением когнитивных функций по сравнению с компьютерным активным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нормальное старение оказывает разрушительное воздействие на нашу когнитивную способность к обучению и запоминанию, на скорость, с которой исследователи обрабатывают информацию, и на нашу способность рассуждать.
К 2050 году почти 14 миллионов человек в США будут жить с болезнью Альцгеймера (БА) по сравнению с 5 миллионами в 2013 году.
БА является наиболее распространенной причиной деменции, приводящей к потере когнитивных функций, таких как память, мышление, язык и когнитивный, социальный, физический и эмоциональный контроль, до такой степени, что потери мешают повседневной деятельности и требуют постоянного наблюдения. и уход.
Многие исследования в настоящее время показывают, что обрабатывающий механизм мозга пластичен и перестраивается на протяжении всей жизни в результате обучения и опыта, что позволяет укреплять когнитивные навыки или способности.
Исследования показали, что краткие ежедневные компьютеризированные когнитивные тренировки, которые являются достаточно сложными, целенаправленными и адаптивными, позволяют неповрежденным структурам мозга восстанавливать баланс внимания и компенсировать нарушения когнитивного функционирования.
Исследование направлено на то, чтобы понять, как наша компьютерная программа может повлиять на познание и внимание у людей со стареющим мозгом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-79 лет на момент согласия
- Свободное владение английским языком, чтобы обеспечить разумные результаты нейропсихологических оценок
- Адекватная сенсомоторная способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.
- Нет признаков деменции, как указано в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)> 25 баллов
Критерий исключения:
- Диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции
- Требуется помощь опекуна в одевании/соблюдении личной гигиены
- Медицинские состояния, предрасполагающие к неизбежному функциональному спаду
- Недавнее участие в компьютерном когнитивном обучении
- Диагноз заболевания или состояния с известными когнитивными последствиями (например, шизофрения, биполярное расстройство, рак, рассеянный склероз) будет исключен из-за путаницы с когнитивными нарушениями, вызванными нормальным старением.
- Некорректируемая острота зрения выше 20/40
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний
- Клаустрофобия или любое другое противопоказание к МРТ.
- Невозможность пройти 1-часовую МРТ.
- Любые имплантированные устройства выше талии (например, кардиостимулятор или автодефибрилляторы, нейрокардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, кохлеарный имплантат, металлические тела в глазах или центральной нервной системе, любые формы проводов или металлических устройств, которые могут концентрировать радиочастотные поля)
- История хирургии головного мозга; удаление мозговой ткани; или история инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированное программное обеспечение на основе пластичности
Компьютеризированное программное обучение пластичности, требующее в общей сложности максимум 50 сеансов лечения, 4-5 раз в неделю, по 40 минут каждое занятие.
|
Участникам будет предложено использовать назначенную им программу обучения в течение сорока минут за занятие, до пяти занятий в неделю в течение 10 недель (всего 50 занятий).
|
|
Активный компаратор: Коммерчески доступная видеоигра
Коммерчески доступное обучение видеоиграм.
Лечение основано на программном обеспечении, будет происходить до 50 раз на протяжении всего исследования, 4-5 раз в неделю, 40 минут каждый сеанс.
|
Участникам будет предложено использовать назначенные им видеоигры в течение сорока минут за сеанс, до пяти сеансов в неделю в течение 10 недель (всего 50 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в производительности по общему когнитивному составному баллу
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение производительности по общему когнитивному составному баллу на основе среднего значения всех нормализованных показателей оценки.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в работе мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение функциональной связности в состоянии покоя будет измеряться с помощью T2*взвешенного EPI-BOLD в состоянии покоя, 10-минутной контрастной последовательности BOLD без задач, состоящей из 300 объемов (TR=2000 мс/TE=30 мс) с разрешением 3,4 мм3 в плоскости. и толщиной среза 3 мм.
Участникам будет предложено держать глаза открытыми и удерживать внимание на центральном сером фиксационном кресте на черном экране.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в структуре мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
3D T1-взвешенное мультиэхо MPRAGE.
Морфометрические анализы будут основаны на этой последовательности МРТ (не ускоренной, поскольку надежность ускорения для многоцентровых исследований еще не установлена).
Мы достигнем пространственного разрешения вокселей 1 x 1 x 1 мм.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в активации мозга, связанной с задачей
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменения в функциональных связях и активации мозга будут измеряться во время выполнения задачи Flanker.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в производительности по составной оценке памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение производительности памяти будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов визуальной краткосрочной памяти, пространственной рабочей памяти и задач N-Back.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в производительности по сводной оценке исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение производительности исполнительной функции будет измеряться с использованием сводного балла, полученного путем усреднения z-баллов для задач Flanker, Stroop и Trail Making.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в производительности по составному показателю скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение производительности по скорости обработки будет измеряться с помощью составного балла, полученного путем усреднения z-баллов в задачах «Сравнение шаблонов», «Сравнение букв» и «Кодирование цифровых символов».
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение удовлетворенности жизнью будет измеряться с помощью скорректированного по возрасту балла в Общем обзоре удовлетворенности жизнью из набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение стресса будет измеряться с помощью скорректированного по возрасту балла в опросе о воспринимаемом стрессе из набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменение самоэффективности будет измеряться с помощью скорректированного по возрасту балла в опросе самоэффективности из набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения обоняния
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменения в обонянии будут измеряться с помощью скорректированного по возрасту балла в тесте идентификации запаха из набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменения постоянного баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
Изменения равновесия в положении стоя будут измеряться с помощью скорректированного по возрасту балла в тесте на равновесие в положении стоя из набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень и по завершении 10 недель обучения
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Более 10 недель
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о физической активности за 10-недельный период.
|
Более 10 недель
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Более 10 недель
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о диете за 10-недельный период.
|
Более 10 недель
|
|
Изменение социальной активности
Временное ограничение: Более 10 недель
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о социальной активности за 10-недельный период.
|
Более 10 недель
|
|
Изменение функциональных способностей
Временное ограничение: Более 10 недель
|
Изменение общего балла на основе еженедельного самоотчета молочных продуктов о функциональных способностях за 10-недельный период
|
Более 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-PACR-AD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .