Remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité pour la maladie d'Alzheimer (PACR-AD)
17 avril 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du traitement expérimental (entraînement cognitif) décrit plus en détail dans ce protocole sur les capacités cognitives (par exemple, la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire de travail et la fonction exécutive), la fonctionnalité cérébrale, l'état fonctionnel et qualité de vie des personnes présentant un déclin cognitif lié à l'âge par rapport à un contrôle actif informatisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement normal a un effet dévastateur sur notre capacité cognitive à apprendre et à nous souvenir, sur la rapidité avec laquelle les enquêteurs traitent l'information et sur notre capacité à raisonner.
D'ici 2050, près de 14 millions de personnes aux États-Unis vivront avec la maladie d'Alzheimer (MA), contre 5 millions en 2013.
La MA est la cause la plus fréquente de démence, entraînant la perte de fonctions cognitives telles que la mémoire, le raisonnement, le langage et le contrôle cognitif, social, physique et émotionnel, dans la mesure où les pertes interfèrent avec les activités de la vie quotidienne et nécessitent une surveillance continue et soins.
De nombreuses études montrent aujourd'hui que la machinerie de traitement du cerveau est plastique et remodelée tout au long de la vie par l'apprentissage et l'expérience, permettant le renforcement des compétences ou capacités cognitives.
La recherche a montré qu'un bref entraînement cognitif informatisé quotidien suffisamment stimulant, axé sur les objectifs et adaptatif permet aux structures cérébrales intactes de rétablir l'équilibre de l'attention et de compenser les perturbations du fonctionnement cognitif.
L'étude vise à comprendre comment notre programme informatique peut affecter la cognition et l'attention chez les personnes ayant un cerveau vieillissant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65-79 ans au moment du consentement
- Parlant couramment l'anglais, pour garantir des résultats raisonnables des évaluations neuropsychologiques
- Capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur
- Aucune preuve de démence comme indiqué par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)> 25
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées
- Besoin d'aide pour l'habillage/l'hygiène personnelle
- Conditions médicales prédisposant à un déclin fonctionnel imminent
- Participation récente à un entraînement cognitif dispensé par ordinateur
- Le diagnostic d'une maladie ou d'un état ayant des conséquences cognitives connues (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire, le cancer, la sclérose en plaques) sera exclu en raison de la confusion avec les troubles cognitifs du vieillissement normal.
- Acuité non corrigible supérieure à 20/40
- Maladie cardiovasculaire autodéclarée
- Claustrophobie ou toute autre contre-indication à l'IRM
- Incapacité à effectuer une IRM d'une heure
- Tout appareil implanté au-dessus de la taille (par exemple, stimulateur cardiaque ou auto-défibrillateurs, stimulateur neural, clips d'anévrisme, implant cochléaire, corps métalliques dans l'œil ou le système nerveux central, toute forme de fils ou d'appareils métalliques pouvant concentrer les champs de radiofréquence)
- Antécédents de chirurgie cérébrale ; prélèvement de tissu cérébral; ou antécédent d'AVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel informatisé basé sur la plasticité
Formation au logiciel informatisé basé sur la plasticité nécessitant un total maximum de 50 séances de traitement, 4 à 5 fois par semaine, 40 minutes chaque séance.
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Les participants seront invités à utiliser leur programme de formation assigné pendant quarante minutes par session, jusqu'à cinq sessions par semaine, sur 10 semaines (50 sessions au total).
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Comparateur actif: Jeu vidéo disponible dans le commerce
Formation aux jeux vidéo disponible dans le commerce.
Le traitement est basé sur un logiciel, se produira jusqu'à 50 fois pendant la durée de l'étude, 4 à 5 fois par semaine, 40 minutes à chaque session.
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Les participants seront invités à utiliser leurs jeux vidéo assignés pendant quarante minutes par session, jusqu'à cinq sessions par semaine, sur 10 semaines (50 sessions au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de performance sur le score composite cognitif global
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changement de performance sur le score composite cognitif global basé sur la moyenne de toutes les mesures d'évaluation normalisées.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction cérébrale
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Le changement de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos sera mesuré par l'état de repos EPI-BOLD pondéré T2*, une séquence de contraste BOLD sans tâche de 10 minutes composée de 300 volumes (TR = 2000 ms/TE = 30 ms) à une résolution dans le plan de 3,4 mm3 et 3 mm d'épaisseur de tranche.
Les participants seront invités à garder les yeux ouverts et à maintenir leur attention sur une croix de fixation grise centrale sur un écran noir.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans la structure du cerveau
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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MPRAGE multi-échos pondéré T1 3D.
Les analyses morphométriques seront basées sur cette séquence IRM (non accélérée car la fiabilité de l'accélération pour les études multi-sites n'est pas encore établie).
Nous atteindrons une résolution spatiale de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans l'activation cérébrale liée aux tâches
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Le changement dans la connectivité fonctionnelle et l'activation du cerveau seront mesurés lors de l'exécution de la tâche d'accompagnement.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements de performance sur le score composite de mémoire
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Le changement de performance sur la mémoire sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de mémoire visuelle à court terme, de mémoire de travail spatiale et de N-Back.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements de performance sur le score composite de la fonction exécutive
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Le changement de performance sur la fonction exécutive sera mesuré à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z pour les tâches Flanker, Stroop et Trail Making.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements de performances sur le score composite de vitesse de traitement
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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L'évolution des performances sur la vitesse de traitement sera mesurée à l'aide du score composite créé en faisant la moyenne des scores z des tâches de comparaison de modèles, de comparaison de lettres et de codage de symboles numériques.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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L'évolution de la satisfaction à l'égard de la vie sera mesurée à l'aide du score ajusté en fonction de l'âge de l'enquête générale sur la satisfaction à l'égard de la vie du NIH Tool Box.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans le stress perçu
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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L'évolution du stress sera mesurée à l'aide du score ajusté en fonction de l'âge sur l'enquête sur le stress perçu de la boîte à outils NIH.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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L'évolution de l'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du score ajusté en fonction de l'âge de l'enquête sur l'auto-efficacité de la boîte à outils NIH.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans l'olfaction
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Les changements d'olfaction seront mesurés à l'aide du score ajusté en fonction de l'âge au test d'identification des odeurs de la boîte à outils NIH.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changements dans le solde permanent
Délai: Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Les changements dans l'équilibre debout seront mesurés à l'aide d'un score ajusté en fonction de l'âge au test d'équilibre debout de la boîte à outils NIH.
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Au départ et à la fin de 10 semaines de formation
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Changement d'activité physique
Délai: Plus de 10 semaines
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'activité physique sur une période de 10 semaines.
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Plus de 10 semaines
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Changement de régime
Délai: Plus de 10 semaines
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des produits laitiers sur l'alimentation sur une période de 10 semaines.
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Plus de 10 semaines
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Changement d'activité sociale
Délai: Plus de 10 semaines
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des activités sociales sur une période de 10 semaines.
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Plus de 10 semaines
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Modification des capacités fonctionnelles
Délai: Plus de 10 semaines
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Changement du score total basé sur l'auto-évaluation hebdomadaire des capacités fonctionnelles sur une période de 10 semaines
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Plus de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-PACR-AD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .