Plastisitetsbasert adaptiv kognitiv remediering for Alzheimers sykdom (PACR-AD)
17. april 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av den eksperimentelle behandlingen (kognitiv trening) som er skissert videre i denne protokollen på de kognitive evnene (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon), hjernefunksjonalitet, funksjonsstatus og livskvalitet for individer med aldersrelatert kognitiv svikt sammenlignet med en datamaskinbasert aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den normale aldring har en ødeleggende effekt på vår kognitive evne til å lære og huske, på hastigheten som etterforskerne behandler informasjon med, og på vår evne til å resonnere.
Innen 2050 vil nesten 14 millioner individer i USA leve med Alzheimers sykdom (AD), opp fra 5 millioner i 2013.
AD er den vanligste årsaken til demens, noe som resulterer i tap av kognitive funksjoner som hukommelse, resonnement, språk og kognitiv, sosial, fysisk og emosjonell kontroll, i den grad tap forstyrrer dagliglivets aktiviteter og nødvendiggjør kontinuerlig overvåking. og omsorg.
Mange studier viser nå at prosesseringsmaskineriet i hjernen er plastisk og ombygd gjennom hele livet ved læring og erfaring, noe som muliggjør styrking av kognitive ferdigheter eller evner.
Forskning har vist at kort, daglig datastyrt kognitiv trening som er tilstrekkelig utfordrende, målrettet og adaptiv, gjør at intakte hjernestrukturer kan gjenopprette balanse i oppmerksomhet og kompensere for forstyrrelser i kognitiv funksjon.
Studien tar sikte på å forstå hvordan dataprogrammet vårt kan påvirke kognisjon og oppmerksomhet hos de med aldrende hjerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 79 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-79 år på tidspunktet for samtykke
- Flytende engelsktalende, for å sikre rimelige resultater nevropsykologiske vurderinger
- Tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
- Ingen tegn på demens som indikert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer >25
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose med Alzheimers sykdom eller relaterte demens
- Krever omsorgshjelp til påkledning/personlig hygiene
- Medisinske tilstander som disponerer for overhengende funksjonsnedgang
- Nylig deltagelse av datamaskinlevert kognitiv trening
- Diagnose av en sykdom eller tilstand med kjente kognitive konsekvenser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, kreft, multippel sklerose) vil bli ekskludert på grunn av forvekslingen med kognitiv svikt fra normal aldring.
- Ukorrigerbar skarphet større enn 20/40
- Selvrapportert hjerte- og karsykdom
- Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- Manglende evne til å gjennomføre en 1-times MR
- Alle implanterte enheter over midjen (f.eks. pacemakere eller autodefibrillatorer, nevrale pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øyet eller sentralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metallenheter som kan konsentrere radiofrekvensfelt)
- Historie om hjernekirurgi; fjerning av hjernevev; eller historie med hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt plastisitetsbasert programvare
Datastyrt plastisitetsbasert programvaretrening som krever totalt maksimalt 50 behandlingsøkter, 4-5 ganger ukentlig, 40 minutter hver økt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke sitt tildelte treningsprogram i førti minutter per økt, opptil fem økter per uke, over 10 uker (50 økter totalt).
|
|
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig videospill
Kommersielt tilgjengelig videospilltrening.
Behandlingen er programvarebasert, vil skje opptil 50 ganger i løpet av studietiden, 4-5 ganger per uke, 40 minutter hver økt.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke de tildelte videospillene sine i førti minutter per økt, opptil fem økter per uke, over 10 uker (50 økter totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av alle normaliserte vurderingsmål.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens funksjon
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt ved hviletilstand T2*vektet EPI-BOLD, en 10-minutters oppgavefri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volumer (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 oppløsning i planet og 3 mm skivetykkelse.
Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene åpne og opprettholde oppmerksomheten på et sentralt grått fikseringskors på en svart skjerm.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
3D T1-vektet multi-ekko MPRAGE.
Morfometriske analyser vil være basert på denne MR-sekvensen (ikke akselerert fordi påliteligheten av akselerasjon for multi-site studier ennå ikke er etablert).
Vi vil oppnå romlig oppløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i funksjonell tilkobling og hjerneaktivering vil bli målt mens du utfører Flanker Task.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i ytelse på sammensatt minnepoengsum
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i ytelse på minne vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengsummene for visuelt korttidsminne, romlig arbeidsminne og N-Back-oppgaver.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i ytelse på sammensatt poengsum for utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene for oppgavene Flanker, Stroop og Trail Making.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i ytelse på sammensatt poengsum for prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i ytelse på prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene mønstersammenligning, bokstavsammenligning og siffersymbolkoding.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livstilfredshet
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i livstilfredshet vil bli målt ved å bruke den aldersjusterte poengsummen på General Life Satisfaction Survey fra NIH Tool Box.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i stress vil bli målt ved å bruke den aldersjusterte skåren på Perceived Stress Survey fra NIH Tool Box.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endring i egeneffektivitet vil bli målt ved å bruke den aldersjusterte poengsummen på Self-Efficacy Survey fra NIH Tool Box.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i Olfaction
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endringer i lukt vil bli målt ved å bruke den aldersjusterte poengsummen på luktidentifikasjonstesten fra NIH Tool Box.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endringer i stående balanse
Tidsramme: Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
Endringer i stående balanse vil bli målt ved hjelp av aldersjustert poengsum på stående balansetest fra NIH Tool Box.
|
Baseline og ved fullføring av 10 ukers trening
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 10 uker
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om fysisk aktivitet over en 10 ukers periode.
|
Over 10 uker
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Over 10 uker
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om kosthold over en 10 ukers periode.
|
Over 10 uker
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Over 10 uker
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om sosial aktivitet over en 10 ukers periode.
|
Over 10 uker
|
|
Endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Over 10 uker
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om funksjonelle evner over en 10 ukers periode
|
Over 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-PACR-AD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .