Correzione cognitiva adattiva basata sulla plasticità per la malattia di Alzheimer (PACR-AD)
17 aprile 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del trattamento sperimentale (allenamento cognitivo) ulteriormente delineato in questo protocollo sulle capacità cognitive (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva), funzionalità cerebrale, stato funzionale e qualità della vita delle persone con declino cognitivo correlato all'età rispetto a un controllo attivo basato su computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il normale invecchiamento ha un effetto devastante sulla nostra capacità cognitiva di apprendere e ricordare, sulla velocità con cui gli investigatori elaborano le informazioni e sulla nostra capacità di ragionare.
Entro il 2050, quasi 14 milioni di persone negli Stati Uniti vivranno con la malattia di Alzheimer (AD), rispetto ai 5 milioni del 2013.
L'AD è la causa più comune di demenza, con conseguente perdita di funzioni cognitive come la memoria, il ragionamento, il linguaggio e il controllo cognitivo, sociale, fisico ed emotivo, nella misura in cui le perdite interferiscono con le attività della vita quotidiana e richiedono un monitoraggio continuo e cura.
Molti studi ora dimostrano che il meccanismo di elaborazione del cervello è plastico e rimodellato per tutta la vita dall'apprendimento e dall'esperienza, consentendo il rafforzamento delle capacità o abilità cognitive.
La ricerca ha dimostrato che un allenamento cognitivo computerizzato breve e quotidiano che è sufficientemente stimolante, orientato all'obiettivo e adattivo consente alle strutture cerebrali intatte di ripristinare l'equilibrio nell'attenzione e compensare le interruzioni del funzionamento cognitivo.
Lo studio mira a capire come il nostro programma per computer può influenzare la cognizione e l'attenzione in quelli con il cervello che invecchia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-79 anni al momento del consenso
- Ottima conoscenza della lingua inglese, per garantire risultati ragionevoli valutazioni neuropsicologiche
- Adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
- Nessuna evidenza di demenza come indicato dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25
Criteri di esclusione:
- Diagnosi con malattia di Alzheimer o demenze correlate
- Richiedere assistenza al caregiver per vestirsi/igiene personale
- Condizioni mediche che predispongono al declino funzionale imminente
- Partecipazione recente alla formazione cognitiva fornita dal computer
- La diagnosi di una malattia o condizione con conseguenze cognitive note (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, cancro, sclerosi multipla) sarà esclusa a causa della confusione con il deterioramento cognitivo dovuto al normale invecchiamento.
- Acuità non correggibile maggiore di 20/40
- Malattie cardiovascolari autodichiarate
- Claustrofobia o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di completare una risonanza magnetica di 1 ora
- Qualsiasi dispositivo impiantato sopra la vita (ad es. pacemaker cardiaco o autodefibrillatori, pacemaker neurale, clip per aneurisma, impianto cocleare, corpi metallici nell'occhio o nel sistema nervoso centrale, qualsiasi forma di filo o dispositivo metallico che possa concentrare campi di radiofrequenza)
- Storia della chirurgia cerebrale; rimozione del tessuto cerebrale; o storia di ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software computerizzato basato sulla plasticità
Formazione su software computerizzato basata sulla plasticità che richiede un massimo totale di 50 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, 40 minuti ciascuna sessione.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma di allenamento assegnato per quaranta minuti per sessione, fino a cinque sessioni a settimana, per 10 settimane (50 sessioni totali).
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Comparatore attivo: Videogioco disponibile in commercio
Allenamento per videogiochi disponibile in commercio.
Il trattamento è basato su software, si verificherà fino a 50 volte per tutta la durata dello studio, 4-5 volte a settimana, 40 minuti per sessione.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i videogiochi assegnati per quaranta minuti per sessione, fino a cinque sessioni a settimana, per 10 settimane (50 sessioni totali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale basato sulla media di tutte le misure di valutazione normalizzate.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo sarà misurato mediante EPI-BOLD pesato in T2 * allo stato di riposo, una sequenza di contrasto BOLD senza attività di 10 minuti composta da 300 volumi (TR=2000 ms/TE=30 ms) con una risoluzione nel piano di 3,4 mm3 e spessore della fetta di 3 mm.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti e mantenere l'attenzione su una croce di fissazione grigia centrale su uno schermo nero.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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MPRAGE multieco pesato T1 3D.
Le analisi morfometriche si baseranno su questa sequenza MRI (non accelerata perché non è ancora stata stabilita l'affidabilità dell'accelerazione per studi multisito).
Raggiungeremo una risoluzione spaziale di 1 x 1 x 1 mm voxel.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nell'attivazione cerebrale correlata all'attività
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nella connettività funzionale e nell'attivazione cerebrale sarà misurato durante l'esecuzione del Flanker Task.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della memoria
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nelle prestazioni sulla memoria sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z di Visual Short Term Memory, Spatial Working Memory e attività N-Back.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nelle prestazioni sulla funzione esecutiva sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z per le attività Flanker, Stroop e Trail Making.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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La variazione delle prestazioni sulla velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il punteggio composito creato calcolando la media dei punteggi z delle attività di confronto di modelli, confronto di lettere e codifica di simboli di cifre.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nella soddisfazione della vita sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su General Life Satisfaction Survey da NIH Tool Box.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nello stress sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su Perceived Stress Survey da NIH Tool Box.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Il cambiamento nell'autoefficacia sarà misurato utilizzando il punteggio aggiustato per età su Self-Efficacy Survey da NIH Tool Box.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nell'olfatto
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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I cambiamenti nell'olfatto saranno misurati utilizzando il punteggio aggiustato per età su Odor Identification Test da NIH Tool Box.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Cambiamenti nell'equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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I cambiamenti nell'equilibrio in piedi saranno misurati utilizzando il punteggio aggiustato per età su Standing Balance Test da NIH Tool Box.
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Baseline e al completamento di 10 settimane di formazione
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
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Variazione del punteggio totale in base al caseificio self-report settimanale sull'attività fisica per un periodo di 10 settimane.
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Oltre 10 settimane
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale del caseificio sulla dieta per un periodo di 10 settimane.
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Oltre 10 settimane
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Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività sociale per un periodo di 10 settimane.
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Oltre 10 settimane
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Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Oltre 10 settimane
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale delle abilità funzionali in un periodo di 10 settimane
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Oltre 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-PACR-AD-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .