Plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv remediering för Alzheimers sjukdom (PACR-AD)
17 april 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av den experimentella behandlingen (kognitiv träning) som beskrivs ytterligare i detta protokoll på de kognitiva förmågorna (t.ex. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiv funktion), hjärnans funktionalitet, funktionsstatus och livskvalitet för individer med åldersrelaterad kognitiv försämring jämfört med en datorbaserad aktiv kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det normala åldrandet har en förödande effekt på vår kognitiva förmåga att lära och komma ihåg, på den hastighet med vilken utredarna bearbetar information och på vår förmåga att resonera.
År 2050 kommer nästan 14 miljoner individer i USA att leva med Alzheimers sjukdom (AD), upp från 5 miljoner 2013.
AD är den vanligaste orsaken till demens, vilket resulterar i förlust av kognitiva funktioner som minne, resonemang, språk och kognitiv, social, fysisk och emotionell kontroll, i den utsträckning som förluster stör aktiviteter i det dagliga livet och kräver kontinuerlig övervakning och omsorg.
Många studier visar nu att hjärnans bearbetningsmaskineri är plastiskt och ombyggt under hela livet genom lärande och erfarenhet, vilket möjliggör förstärkning av kognitiva färdigheter eller förmågor.
Forskning har visat att kort, daglig datoriserad kognitiv träning som är tillräckligt utmanande, målinriktad och adaptiv gör det möjligt för intakta hjärnstrukturer att återställa balansen i uppmärksamheten och kompensera för störningar i kognitiv funktion.
Studien syftar till att förstå hur vårt datorprogram kan påverka kognition och uppmärksamhet hos personer med åldrande hjärna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 79 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-79 år vid tidpunkten för samtycke
- Flytande engelska talare, för att säkerställa rimliga resultat neuropsykologiska bedömningar
- Tillräcklig sensorimotorisk kapacitet för att utföra programmet, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm på ett normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en datormus
- Inga tecken på demens enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >25
Exklusions kriterier:
- Diagnos med Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar
- Behöver hjälp från vårdgivaren med påklädning/personlig hygien
- Medicinska tillstånd som predisponerar för överhängande funktionsnedgång
- Senare deltagande av datorlevererad kognitiv träning
- Diagnos av en sjukdom eller tillstånd med kända kognitiva konsekvenser (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, cancer, multipel skleros) kommer att uteslutas på grund av förväxlingen med kognitiv funktionsnedsättning från normalt åldrande.
- Okorrigerbar skärpa större än 20/40
- Självrapporterad hjärt-kärlsjukdom
- Klaustrofobi eller någon annan kontraindikation för MRT-skanning
- Oförmåga att genomföra en 1-timmes MRT
- Alla implanterade enheter ovanför midjan (t.ex. pacemaker eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurysmklämmor, cochleaimplantat, metallkroppar i ögat eller centrala nervsystemet, någon form av ledningar eller metallenheter som kan koncentrera radiofrekvensfält)
- Historia av hjärnkirurgi; avlägsnande av hjärnvävnad; eller historia av stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad Plasticitetsbaserad programvara
Datoriserad plasticitetsbaserad mjukvaruutbildning som kräver totalt maximalt 50 behandlingstillfällen, 4-5 gånger i veckan, 40 minuter varje pass.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda sitt tilldelade träningsprogram i fyrtio minuter per pass, upp till fem pass per vecka, över 10 veckor (50 sessioner totalt).
|
|
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgängligt videospel
Kommersiellt tillgänglig videospelsutbildning.
Behandlingen är mjukvarubaserad, kommer att ske upp till 50 gånger under studietiden, 4-5 gånger per vecka, 40 minuter varje session.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda sina tilldelade videospel i fyrtio minuter per session, upp till fem sessioner per vecka, under 10 veckor (50 sessioner totalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i prestanda på globala kognitiva sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändring i prestation på global kognitiv sammansatt poäng baserat på genomsnittet av alla normaliserade bedömningsmått.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans funktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändring i vilotillståndsfunktionella anslutningar kommer att mätas med vilotillstånd T2*vägd EPI-BOLD, en 10-minuters uppgiftsfri BOLD-kontrastsekvens bestående av 300 volymer (TR=2000 ms/TE=30ms) vid 3,4 mm3 upplösning i planet och 3 mm skivtjocklek.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla ögonen öppna och behålla uppmärksamheten på ett centralt grått fixeringskors på en svart skärm.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
3D T1-vägd multi-eko MPRAGE.
Morfometriska analyser kommer att baseras på denna MRI-sekvens (inte accelererad eftersom accelerationens tillförlitlighet för multi-site studier ännu inte har fastställts).
Vi kommer att uppnå rumslig upplösning på 1 x 1 x 1 mm voxlar.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i uppgiftsrelaterad hjärnaktivering
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i funktionell anslutning och hjärnaktivering kommer att mätas medan man utför Flanker Task.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i prestanda på minnessammansatta poäng
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i prestanda på minnet kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapats genom att medelvärdet av z-poängen för Visuellt korttidsminne, Spatial Working Memory och N-Back-uppgifter.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i prestanda på sammansatt poäng för exekutiv funktion
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i prestanda för exekutiva funktioner kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapats genom att medelvärde av z-poängen för uppgifterna Flanker, Stroop och Trail Making.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i prestanda på sammansatt poäng för bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i prestanda på bearbetningshastighet kommer att mätas med hjälp av den sammansatta poängen som skapats genom att medelvärdet av z-poängen för uppgifterna Mönsterjämförelse, Bokstavsjämförelse och siffersymbolkodning används.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändring i livstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av den åldersjusterade poängen på General Life Satisfaction Survey från NIH Tool Box.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändring i stress kommer att mätas med den åldersjusterade poängen på Perceived Stress Survey från NIH Tool Box.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändring i själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av den åldersjusterade poängen på Self-Efficacy Survey från NIH Tool Box.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i lukt
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i lukt kommer att mätas med den åldersjusterade poängen på luktidentifieringstest från NIH Tool Box.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändringar i stående saldo
Tidsram: Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
Förändringar i stående balans kommer att mätas med hjälp av åldersjusterad poäng på Standing Balance Test från NIH Tool Box.
|
Baslinje och efter avslutad 10 veckors träning
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Över 10 veckor
|
Förändring i totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om fysisk aktivitet under en 10-veckorsperiod.
|
Över 10 veckor
|
|
Förändring i kosten
Tidsram: Över 10 veckor
|
Förändring i totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om kost under en 10-veckorsperiod.
|
Över 10 veckor
|
|
Förändring i social aktivitet
Tidsram: Över 10 veckor
|
Förändring i totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om social aktivitet under en 10-veckorsperiod.
|
Över 10 veckor
|
|
Förändring i funktionella förmågor
Tidsram: Över 10 veckor
|
Förändring i totalpoäng baserat på veckovis självrapportering av mejeri om funktionella förmågor under en 10-veckorsperiod
|
Över 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-PACR-AD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .