Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna remediacja poznawcza oparta na plastyczności w chorobie Alzheimera (PACR-AD)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia eksperymentalnego (treningu poznawczego) szczegółowo opisanego w tym protokole na zdolności poznawcze (np. szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza i funkcje wykonawcze), funkcjonalność mózgu, stan funkcjonalny i jakość życia osób ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych w porównaniu z aktywną kontrolą komputerową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Normalne starzenie się ma druzgocący wpływ na naszą zdolność poznawczą do uczenia się i zapamiętywania, na szybkość, z jaką śledczy przetwarzają informacje oraz na naszą zdolność rozumowania. Do 2050 roku prawie 14 milionów osób w Stanach Zjednoczonych będzie żyło z chorobą Alzheimera (AD), w porównaniu z 5 milionami w 2013 roku. AD jest najczęstszą przyczyną demencji, powodującą utratę funkcji poznawczych, takich jak pamięć, rozumowanie, język oraz kontrolę poznawczą, społeczną, fizyczną i emocjonalną, w takim stopniu, że utrata ta zakłóca codzienne czynności i wymaga ciągłego monitorowania I troska. Wiele badań pokazuje obecnie, że mechanizm przetwarzający w mózgu jest plastyczny i przebudowywany przez całe życie poprzez uczenie się i doświadczenie, umożliwiając wzmocnienie umiejętności lub zdolności poznawczych. Badania wykazały, że krótki, codzienny skomputeryzowany trening poznawczy, który jest wystarczająco wymagający, ukierunkowany na cel i adaptacyjny, umożliwia nienaruszonym strukturom mózgu przywrócenie równowagi uwagi i zrekompensowanie zakłóceń w funkcjonowaniu poznawczym. Badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób nasz program komputerowy może wpływać na funkcje poznawcze i uwagę u osób ze starzejącym się mózgiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65-79 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Biegle posługujący się językiem angielskim, aby zapewnić rozsądne wyniki ocen neuropsychologicznych
  3. Odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
  4. Brak dowodów na demencję, na co wskazuje punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >25

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza choroby Alzheimera lub pokrewnych demencji
  2. Wymaga pomocy opiekuna w ubieraniu/higienie osobistej
  3. Stany chorobowe predysponujące do nieuchronnego pogorszenia sprawności
  4. Niedawny udział w komputerowym treningu poznawczym
  5. Diagnoza choroby lub stanu ze znanymi konsekwencjami poznawczymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, rak, stwardnienie rozsiane) zostanie wykluczona ze względu na pomieszanie z zaburzeniami poznawczymi wynikającymi z normalnego starzenia się.
  6. Niemożliwa do skorygowania ostrość większa niż 20/40
  7. Choroba sercowo-naczyniowa zgłaszana przez samego siebie
  8. Klaustrofobia lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do badania MRI
  9. Niezdolność do ukończenia 1-godzinnego MRI
  10. Wszelkie wszczepione urządzenia powyżej talii (np. rozrusznik serca lub auto-defibrylatory, rozruszniki nerwowe, zaciski tętniaka, implant ślimakowy, metalowe elementy w oku lub ośrodkowym układzie nerwowym, wszelkiego rodzaju przewody lub metalowe urządzenia, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej)
  11. Historia operacji mózgu; usunięcie tkanki mózgowej; lub historia udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowane oprogramowanie oparte na plastyczności
Skomputeryzowane szkolenie z oprogramowania opartego na plastyczności, wymagające łącznie maksymalnie 50 sesji terapeutycznych, 4-5 razy w tygodniu, 40 minut każda sesja.
Behawioralne: Skomputeryzowane oprogramowanie oparte na plastyczności
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z przypisanego im programu treningowego przez czterdzieści minut na sesję, do pięciu sesji tygodniowo, przez 10 tygodni (łącznie 50 sesji).
Aktywny komparator: Dostępna w handlu gra wideo
Dostępne na rynku szkolenia z gier wideo. Terapia jest oparta na oprogramowaniu i będzie miała miejsce do 50 razy w czasie trwania badania, 4-5 razy w tygodniu, po 40 minut na każdą sesję.
Behawioralne: Dostępna w handlu gra wideo
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z przypisanych im gier wideo przez czterdzieści minut na sesję, do pięciu sesji tygodniowo, przez 10 tygodni (łącznie 50 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego w oparciu o średnią ze wszystkich znormalizowanych miar oceny.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą EPI-BOLD ważonego w stanie spoczynku T2*, 10-minutowej bezzadaniowej sekwencji kontrastu BOLD składającej się z 300 objętości (TR=2000 ms/TE=30 ms) przy rozdzielczości w płaszczyźnie 3,4 mm3 i grubości plastra 3 mm. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieli otwarte oczy i skupiali uwagę na centralnym szarym krzyżu fiksacyjnym na czarnym ekranie.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
3D T1-ważony multi-echo MPRAGE. Analizy morfometryczne będą oparte na tej sekwencji MRI (nie przyspieszonej, ponieważ nie ustalono jeszcze wiarygodności przyspieszenia dla badań wieloośrodkowych). Osiągniemy rozdzielczość przestrzenną 1 x 1 x 1 mm wokseli.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w aktywacji mózgu związanej z zadaniami
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Podczas wykonywania zadania Flanker będzie mierzona zmiana w funkcjonalnej łączności i aktywacji mózgu.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany wydajności w zakresie złożonego wyniku pamięci
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana wydajności pamięci zostanie zmierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadań z pamięci krótkotrwałej, przestrzennej pamięci roboczej i N-Back.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w wydajności w zakresie złożonego wyniku funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana wydajności w zakresie funkcji wykonawczych będzie mierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z dla zadań Flanker, Stroop i Tworzenie szlaków.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany wydajności w zakresie złożonego wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana wydajności w zakresie szybkości przetwarzania będzie mierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadań Porównanie wzorców, Porównanie liter i Kodowanie symboli cyfrowych.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zadowoleniu z życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana zadowolenia z życia będzie mierzona za pomocą skorygowanego o wiek wyniku w General Life Satisfaction Survey z NIH Tool Box.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana poziomu stresu będzie mierzona za pomocą dostosowanego do wieku wyniku w ankiecie postrzeganego stresu z zestawu narzędzi NIH.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana poczucia własnej skuteczności będzie mierzona przy użyciu dostosowanego do wieku wyniku w Ankiecie na temat własnej skuteczności z zestawu narzędzi NIH.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w zapachu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w powonieniu będą mierzone przy użyciu dostosowanego do wieku wyniku testu identyfikacji zapachów z zestawu narzędzi NIH.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany w stanie równowagi
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiany równowagi w pozycji stojącej będą mierzone przy użyciu dostosowanego do wieku wyniku testu równowagi w pozycji stojącej z zestawu narzędzi NIH.
Wyjściowo i po zakończeniu 10 tygodni szkolenia
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ponad 10 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat aktywności fizycznej w okresie 10 tygodni.
Ponad 10 tygodni
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: Ponad 10 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny nabiału na temat diety w okresie 10 tygodni.
Ponad 10 tygodni
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: Ponad 10 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowego samoopisu na temat aktywności społecznej w okresie 10 tygodni.
Ponad 10 tygodni
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Ponad 10 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w oparciu o cotygodniową samoocenę mleczarni dotyczącą zdolności funkcjonalnych w okresie 10 tygodni
Ponad 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-PACR-AD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj