Remediação cognitiva adaptativa baseada em plasticidade para a doença de Alzheimer (PACR-AD)
17 de abril de 2019 atualizado por: Posit Science Corporation
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento experimental (treinamento cognitivo) descrito neste protocolo nas habilidades cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho e função executiva), funcionalidade cerebral, estado funcional e qualidade de vida de indivíduos com declínio cognitivo relacionado à idade em comparação com um controle ativo baseado em computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento normal tem um efeito devastador em nossa capacidade cognitiva de aprender e lembrar, na velocidade com que os investigadores processam informações e em nossa capacidade de raciocinar.
Até 2050, quase 14 milhões de pessoas nos EUA viverão com a doença de Alzheimer (AD), contra 5 milhões em 2013.
A DA é a causa mais comum de demência, resultando na perda de funções cognitivas, como memória, raciocínio, linguagem e controle cognitivo, social, físico e emocional, na medida em que as perdas interferem nas atividades da vida diária e requerem monitoramento contínuo e cuidado.
Muitos estudos mostram agora que a maquinaria de processamento do cérebro é plástica e remodelada ao longo da vida por aprendizado e experiência, permitindo o fortalecimento de habilidades ou habilidades cognitivas.
A pesquisa mostrou que o treinamento cognitivo computadorizado diário breve, que é suficientemente desafiador, direcionado a objetivos e adaptável, permite que estruturas cerebrais intactas restaurem o equilíbrio na atenção e compensem as interrupções no funcionamento cognitivo.
O estudo visa entender como nosso programa de computador pode afetar a cognição e a atenção em pessoas com cérebro envelhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-79 anos no momento do consentimento
- Falantes fluentes de inglês, para garantir resultados razoáveis em avaliações neuropsicológicas
- Capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
- Nenhuma evidência de demência, conforme indicado pelos escores do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 25
Critério de exclusão:
- Diagnóstico com doença de Alzheimer ou demências relacionadas
- Necessita de ajuda do cuidador para se vestir/higiene pessoal
- Condições médicas que predispõem ao declínio funcional iminente
- Participação recente de treinamento cognitivo fornecido por computador
- O diagnóstico de uma doença ou condição com consequências cognitivas conhecidas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, câncer, esclerose múltipla) será excluído devido à confusão com comprometimento cognitivo do envelhecimento normal.
- Acuidade incorrigível maior que 20/40
- Doença cardiovascular autorreferida
- Claustrofobia ou qualquer outra contra-indicação ao exame de ressonância magnética
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética de 1 hora
- Quaisquer dispositivos implantados acima da cintura (por exemplo, marcapasso cardíaco ou autodesfibriladores, marcapasso neural, clipes de aneurisma, implante coclear, corpos metálicos no olho ou no sistema nervoso central, qualquer forma de fios ou dispositivos metálicos que possam concentrar campos de radiofrequência)
- História de cirurgia cerebral; remoção de tecido cerebral; ou história de AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Software computadorizado baseado em plasticidade
Treinamento de software baseado em plasticidade computadorizada que requer um total máximo de 50 sessões de tratamento, 4-5 vezes por semana, 40 minutos cada sessão.
|
Os participantes serão solicitados a usar seu programa de treinamento designado por quarenta minutos por sessão, até cinco sessões por semana, durante 10 semanas (50 sessões no total).
|
|
Comparador Ativo: Jogo de vídeo disponível comercialmente
Treinamento de videogame disponível comercialmente.
O tratamento é baseado em software, ocorrerá até 50 vezes durante a duração do estudo, 4-5 vezes por semana, 40 minutos cada sessão.
|
Os participantes serão solicitados a usar seus videogames designados por quarenta minutos por sessão, até cinco sessões por semana, durante 10 semanas (50 sessões no total).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta cognitiva global
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global com base na média de todas as medidas de avaliação normalizadas.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função cerebral
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança na conectividade funcional do estado de repouso será medida pelo estado de repouso T2* ponderado EPI-BOLD, uma sequência de contraste BOLD sem tarefa de 10 minutos consistindo em 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30ms) com resolução no plano de 3,4 mm3 e espessura de corte de 3 mm.
Os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos e manter a atenção em uma cruz central de fixação cinza em uma tela preta.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Alterações na estrutura do cérebro
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
3D T1-Weighted multi-eco MPRAGE.
As análises morfométricas serão baseadas nesta sequência de ressonância magnética (não acelerada porque a confiabilidade da aceleração para estudos multilocais ainda não foi estabelecida).
Alcançaremos resolução espacial de voxels de 1 x 1 x 1 mm.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Alterações na ativação cerebral relacionada à tarefa
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança na conectividade funcional e na ativação cerebral serão medidas durante a execução da Flanker Task.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta de memória
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança no desempenho da memória será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z da Memória Visual de Curto Prazo, Memória de Trabalho Espacial e tarefas N-Back.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta da função executiva
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança no desempenho da função executiva será medida usando a pontuação composta criada pela média dos escores z para as tarefas Flanker, Stroop e Trail Making.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança no desempenho na velocidade de processamento será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas Comparação de padrões, Comparação de letras e Codificação de símbolos de dígitos.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança na satisfação com a vida será medida usando a pontuação ajustada por idade na Pesquisa Geral de Satisfação com a Vida do NIH Tool Box.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança no estresse será medida usando a pontuação ajustada à idade na Pesquisa de Estresse Percebido do NIH Tool Box.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças na autoeficácia
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
A mudança na autoeficácia será medida usando a pontuação ajustada por idade na Pesquisa de Autoeficácia do NIH Tool Box.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Alterações no olfato
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
As alterações no olfato serão medidas usando a pontuação ajustada à idade no Teste de Identificação de Odor do NIH Tool Box.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudanças no Saldo Permanente
Prazo: Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
As alterações no equilíbrio em pé serão medidas usando a pontuação ajustada para a idade no teste de equilíbrio em pé do NIH Tool Box.
|
Linha de base e ao final de 10 semanas de treinamento
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Mais de 10 semanas
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de atividade física durante um período de 10 semanas.
|
Mais de 10 semanas
|
|
Mudança na Dieta
Prazo: Mais de 10 semanas
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de laticínios sobre a dieta durante um período de 10 semanas.
|
Mais de 10 semanas
|
|
Mudança na Atividade Social
Prazo: Mais de 10 semanas
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre atividade social durante um período de 10 semanas.
|
Mais de 10 semanas
|
|
Mudança nas Habilidades Funcionais
Prazo: Mais de 10 semanas
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre habilidades funcionais durante um período de 10 semanas
|
Mais de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-PACR-AD-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .