Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering for Alzheimers sygdom (PACR-AD)

17. april 2019 opdateret af: Posit Science Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af den eksperimentelle behandling (kognitiv træning), der er yderligere beskrevet i denne protokol på de kognitive evner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion), hjernefunktionalitet, funktionel status og livskvalitet for personer med aldersrelateret kognitiv forringelse sammenlignet med en computerbaseret aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den normale aldring har en ødelæggende effekt på vores kognitive evne til at lære og huske, på den hastighed, hvormed efterforskerne behandler information, og på vores evne til at ræsonnere. I 2050 vil næsten 14 millioner individer i USA leve med Alzheimers sygdom (AD), op fra 5 millioner i 2013. AD er den mest almindelige årsag til demens, hvilket resulterer i tab af kognitive funktioner såsom hukommelse, ræsonnement, sprog og kognitiv, social, fysisk og følelsesmæssig kontrol, i det omfang at tab forstyrrer dagligdagens aktiviteter og nødvendiggør kontinuerlig overvågning og omsorg. Mange undersøgelser viser nu, at hjernens behandlingsmaskineri er plastisk og ombygget gennem hele livet ved læring og erfaring, hvilket muliggør styrkelse af kognitive færdigheder eller evner. Forskning har vist, at kort, daglig computerstyret kognitiv træning, der er tilstrækkeligt udfordrende, målrettet og adaptiv, gør det muligt for intakte hjernestrukturer at genoprette balancen i opmærksomheden og kompensere for forstyrrelser i kognitiv funktion. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan vores computerprogram kan påvirke kognition og opmærksomhed hos dem med aldrende hjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79 år på tidspunktet for samtykke
  2. Flydende engelsktalende, for at sikre rimelige resultater neuropsykologiske vurderinger
  3. Tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
  4. Ingen tegn på demens som angivet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >25

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme
  2. Kræver omsorgshjælp til påklædning/personlig hygiejne
  3. Medicinske tilstande, der disponerer for forestående funktionsnedgang
  4. Nylig deltagelse af computer-leveret kognitiv træning
  5. Diagnose af en sygdom eller tilstand med kendte kognitive konsekvenser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, cancer, multipel sklerose) vil blive udelukket på grund af forvekslingen med kognitiv svækkelse fra normal aldring.
  6. Ukorrigerbar skarphed større end 20/40
  7. Selvrapporteret hjerte-kar-sygdom
  8. Klaustrofobi eller enhver anden kontraindikation til MR-scanning
  9. Manglende evne til at gennemføre en 1-times MR
  10. Alle implanterede enheder over taljen (f.eks. pacemakere eller autodefibrillatorer, neural pacemaker, aneurismeklemmer, cochleaimplantat, metalliske legemer i øjet eller centralnervesystemet, enhver form for ledninger eller metalanordninger, der kan koncentrere radiofrekvensfelter)
  11. Historie om hjernekirurgi; fjernelse af hjernevæv; eller historie med slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret plasticitetsbaseret software
Computerstyret plasticitetsbaseret softwaretræning, der kræver i alt maksimalt 50 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, 40 minutter hver session.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret plasticitetsbaseret software
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres tildelte træningsprogram i fyrre minutter pr. session, op til fem sessioner om ugen, over 10 uger (50 sessioner i alt).
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængeligt videospil
Kommercielt tilgængelig videospiltræning. Behandlingen er softwarebaseret, vil finde sted op til 50 gange i hele studietiden, 4-5 gange om ugen, 40 minutter hver session.
Adfærdsmæssigt: Kommercielt tilgængeligt videospil
Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres tildelte videospil i fyrre minutter pr. session, op til fem sessioner om ugen, over 10 uger (50 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i præstation på global kognitiv sammensat score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score baseret på gennemsnittet af alle normaliserede vurderingsmål.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i hviletilstands funktionelle forbindelse vil blive målt ved hviletilstand T2*vægtet EPI-BOLD, en 10-minutters opgavefri BOLD kontrastsekvens bestående af 300 volumener (TR=2000 ms/TE=30ms) ved 3,4 mm3 opløsning i planet og 3 mm skivetykkelse. Deltagerne vil blive instrueret i at holde øjnene åbne og fastholde opmærksomheden på et centralt gråt fikseringskors på en sort skærm.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
3D T1-vægtet multi-ekko MPRAGE. Morfometriske analyser vil være baseret på denne MRI-sekvens (ikke accelereret, fordi pålideligheden af ​​accelerationen for multi-site undersøgelser endnu ikke er blevet fastslået). Vi vil opnå rumlig opløsning på 1 x 1 x 1 mm voxels.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i funktionel tilslutning og hjerneaktivering vil blive målt under udførelse af Flanker Task.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i ydeevne på hukommelses sammensat score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i ydeevne på hukommelsen vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er skabt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for visuel korttidshukommelse, rumlig arbejdshukommelse og N-Back opgaver.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i præstation på executive funktions sammensatte score
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i præstationer på den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er skabt ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for Flanker-, Stroop- og Trail Making-opgaverne.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i ydeevne på sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i ydeevne på behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorene for opgaver med mønstersammenligning, bogstavsammenligning og ciffersymbolkodning.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livstilfredshed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i livstilfredshed vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på General Life Satisfaction Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i stress vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på Perceived Stress Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i self-efficacy vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på Self-Efficacy Survey fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i Olfaction
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i lugteevne vil blive målt ved hjælp af den aldersjusterede score på lugtidentifikationstest fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i stående balance
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændringer i stående balance vil blive målt ved hjælp af aldersjusteret score på Standing Balance Test fra NIH Tool Box.
Baseline og ved afslutningen af ​​10 ugers træning
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i totalscore baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om fysisk aktivitet over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i kost
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om kost over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om social aktivitet over en 10 ugers periode.
Over 10 uger
Ændring i funktionelle evner
Tidsramme: Over 10 uger
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om funktionelle evner over en 10 ugers periode
Over 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-PACR-AD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksne, aldrende hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner