基于可塑性的阿尔茨海默病自适应认知治疗 (PACR-AD)
2019年4月17日 更新者：Posit Science Corporation
本研究的主要目的是评估本协议中进一步概述的实验治疗（认知训练）对认知能力（例如，处理速度、注意力、工作记忆和执行功能）、大脑功能、功能状态和与基于计算机的主动控制相比，与年龄相关的认知能力下降的个体的生活质量。
研究概览
详细说明
正常的衰老对我们学习和记忆的认知能力、研究人员处理信息的速度以及我们的推理能力都有毁灭性的影响。
到 2050 年，美国将有近 1400 万人患有阿尔茨海默病 (AD)，高于 2013 年的 500 万。
AD 是痴呆症的最常见原因，导致记忆、推理、语言以及认知、社交、身体和情绪控制等认知功能的丧失，其程度会影响日常生活活动并需要持续监测和关心。
现在许多研究表明，大脑的处理机制是可塑的，并在整个生命过程中通过学习和经验进行重塑，从而能够增强认知技能或能力。
研究表明，具有足够挑战性、目标导向和适应性的简短、每日计算机化认知训练能够使完整的大脑结构恢复注意力平衡并补偿认知功能的中断。
该研究旨在了解我们的计算机程序如何影响大脑老化的人的认知和注意力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 65-79 岁
- 英语流利，确保神经心理学测评结果合理
- 足够的感觉运动能力来执行程序，包括足以在正常观看距离下从计算机屏幕上阅读的视觉能力，足以理解正常语言的听觉能力，以及足以控制计算机鼠标的运动能力
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 >25 表明没有痴呆症证据
排除标准：
- 阿尔茨海默病或相关痴呆症的诊断
- 在穿衣/个人卫生方面需要护理人员的帮助
- 导致即将发生的功能衰退的医疗条件
- 最近参加了计算机提供的认知训练
- 由于与正常衰老造成的认知障碍相混淆，因此将排除具有已知认知后果的疾病或病症（例如，精神分裂症、双相情感障碍、癌症、多发性硬化症）的诊断。
- 不可矫正的视力大于 20/40
- 自我报告的心血管疾病
- 幽闭恐惧症或任何其他 MRI 扫描禁忌症
- 无法完成 1 小时的 MRI
- 腰部以上的任何植入设备（例如，心脏起搏器或自动除颤器、神经起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗、眼睛或中枢神经系统中的金属体、可能会集中射频场的任何形式的电线或金属设备）
- 脑部手术史；去除脑组织；或中风史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于可塑性的计算机化软件
基于可塑性的计算机化软件培训总共需要最多 50 次治疗，每周 4-5 次，每次 40 分钟。
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参与者将被要求使用他们指定的培训计划，每节课 40 分钟，每周最多五节课，超过 10 周（总共 50 节课）。
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有源比较器：市售视频游戏
市售视频游戏培训。
治疗是基于软件的，在整个研究期间最多会发生 50 次，每周 4-5 次，每次 40 分钟。
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参与者将被要求每次使用指定的视频游戏 40 分钟，每周最多 5 节，持续 10 周（总共 50 节）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球认知综合评分表现的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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基于所有标准化评估措施的平均值，全球认知综合评分的表现变化。
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基线和 10 周培训结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑功能的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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静息状态功能连接的变化将通过静息状态 T2* 加权 EPI-BOLD 测量，这是一个 10 分钟的无任务 BOLD 对比序列，由 300 卷（TR=2000 ms/TE=30ms）组成，平面分辨率为 3.4mm3和 3mm 切片厚度。
将指示参与者睁大眼睛，并将注意力集中在黑色屏幕上的中央灰色固定十字上。
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基线和 10 周培训结束时
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大脑结构的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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3D T1 加权多回波 MPRAGE。
形态分析将基于此 MRI 序列（未加速，因为尚未确定加速对多站点研究的可靠性）。
我们将实现 1 x 1 x 1 mm 体素的空间分辨率。
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基线和 10 周培训结束时
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与任务相关的大脑激活的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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在执行 Flanker 任务时将测量功能连接和大脑激活的变化。
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基线和 10 周培训结束时
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记忆综合得分的表现变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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将使用通过平均视觉短期记忆、空间工作记忆和 N-Back 任务的 z 分数创建的综合分数来衡量内存性能的变化。
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基线和 10 周培训结束时
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执行功能综合评分的表现变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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将使用通过对 Flanker、Stroop 和 Trail Making 任务的 z 分数求平均而创建的综合分数来衡量执行功能的性能变化。
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基线和 10 周培训结束时
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处理速度综合得分的性能变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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处理速度方面的性能变化将使用通过对模式比较、字母比较和数字符号编码任务的 z 分数进行平均而创建的综合分数来衡量。
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基线和 10 周培训结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活满意度的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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生活满意度的变化将使用 NIH 工具箱中一般生活满意度调查的年龄调整分数来衡量。
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基线和 10 周培训结束时
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感知压力的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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压力的变化将使用 NIH 工具箱中感知压力调查的年龄调整分数来衡量。
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基线和 10 周培训结束时
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自我效能的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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自我效能的变化将使用 NIH 工具箱中自我效能调查的年龄调整分数来衡量。
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基线和 10 周培训结束时
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嗅觉变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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嗅觉的变化将使用 NIH 工具箱中气味识别测试的年龄调整分数进行测量。
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基线和 10 周培训结束时
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常备余额的变化
大体时间：基线和 10 周培训结束时
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站立平衡的变化将使用 NIH 工具箱中站立平衡测试的年龄调整分数来衡量。
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基线和 10 周培训结束时
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身体活动的变化
大体时间：超过 10 周
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基于 10 周期间每周自我报告身体活动的总分变化。
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超过 10 周
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改变饮食
大体时间：超过 10 周
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基于 10 周内每周自我报告饮食的总分变化。
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超过 10 周
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社交活动的变化
大体时间：超过 10 周
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基于 10 周期间每周自我报告社交活动的总分变化。
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超过 10 周
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功能能力的变化
大体时间：超过 10 周
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基于 10 周期间每周自我报告功能能力的总分变化
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超过 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月20日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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