Op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve remediëring voor de ziekte van Alzheimer (PACR-AD)
17 april 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de experimentele behandeling (cognitieve training) die verder wordt beschreven in dit protocol op de cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie), hersenfunctionaliteit, functionele status en kwaliteit van leven van personen met leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang in vergelijking met een computergebaseerde actieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De normale veroudering heeft een vernietigend effect op ons cognitieve vermogen om te leren en te onthouden, op de snelheid waarmee de onderzoekers informatie verwerken en op ons vermogen om te redeneren.
Tegen 2050 zullen bijna 14 miljoen mensen in de VS leven met de ziekte van Alzheimer (AD), tegen 5 miljoen in 2013.
AD is de meest voorkomende oorzaak van dementie, resulterend in het verlies van cognitieve functies zoals geheugen, redeneren, taal en cognitieve, sociale, fysieke en emotionele controle, in die mate dat verliezen de activiteiten van het dagelijks leven verstoren en voortdurende monitoring noodzakelijk maken en zorg.
Veel studies tonen nu aan dat de verwerkingsmachinerie van de hersenen plastisch is en gedurende het hele leven opnieuw wordt gemodelleerd door leren en ervaring, waardoor cognitieve vaardigheden of capaciteiten kunnen worden versterkt.
Onderzoek heeft aangetoond dat korte, dagelijkse computergestuurde cognitieve training die voldoende uitdagend, doelgericht en adaptief is, intacte hersenstructuren in staat stelt om de balans in aandacht te herstellen en verstoringen in cognitief functioneren te compenseren.
De studie heeft tot doel te begrijpen hoe ons computerprogramma de cognitie en aandacht kan beïnvloeden bij mensen met ouder wordende hersenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-79 jaar op het moment van toestemming
- Vloeiende Engelse sprekers, om redelijke resultaten neuropsychologische beoordelingen te garanderen
- Adequate sensomotorische capaciteit om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een computermuis te besturen
- Geen bewijs van dementie zoals aangegeven door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores >25
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie
- Hulp van verzorger nodig bij aankleden/persoonlijke hygiëne
- Medische aandoeningen die vatbaar zijn voor dreigende functionele achteruitgang
- Recente deelname aan computergestuurde cognitieve training
- Diagnose van een ziekte of aandoening met bekende cognitieve gevolgen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, kanker, multiple sclerose) zal worden uitgesloten vanwege de verwarring met cognitieve stoornissen als gevolg van normale veroudering.
- Oncorrigeerbare scherpte groter dan 20/40
- Zelfgerapporteerde hart- en vaatziekten
- Claustrofobie of een andere contra-indicatie voor MRI-scanning
- Onvermogen om een MRI van 1 uur te voltooien
- Elk geïmplanteerd apparaat boven de taille (bijv. pacemaker of auto-defibrillator, neurale pacemaker, aneurysmaclips, cochleair implantaat, metalen lichamen in het oog of het centrale zenuwstelsel, elke vorm van draden of metalen apparaten die radiofrequentievelden kunnen concentreren)
- Geschiedenis van hersenchirurgie; verwijdering van hersenweefsel; of geschiedenis van een beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde op plasticiteit gebaseerde software
Computergestuurde op plasticiteit gebaseerde softwaretraining die in totaal maximaal 50 behandelsessies vereist, 4-5 keer per week, 40 minuten per sessie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen trainingsprogramma veertig minuten per sessie te gebruiken, tot vijf sessies per week, gedurende 10 weken (in totaal 50 sessies).
|
|
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare videogame
In de handel verkrijgbare videogametraining.
De behandeling is gebaseerd op software, zal tot 50 keer plaatsvinden tijdens de duur van de studie, 4-5 keer per week, 40 minuten per sessie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen videogames veertig minuten per sessie te gebruiken, tot vijf sessies per week, gedurende 10 weken (in totaal 50 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prestaties op de globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score op basis van het gemiddelde van alle genormaliseerde beoordelingsmetingen.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenfunctie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand zal worden gemeten door rusttoestand T2*gewogen EPI-BOLD, een taakloze BOLD-contrastreeks van 10 minuten bestaande uit 300 volumes (TR=2000 ms/TE=30 ms) met een resolutie van 3,4 mm3 in het vlak en 3 mm plakdikte.
Deelnemers krijgen de instructie om hun ogen open te houden en de aandacht vast te houden op een centraal grijs fixatiekruis op een zwart scherm.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
3D T1-gewogen multi-echo MPRAGE.
Morfometrische analyses zullen gebaseerd zijn op deze MRI-sequentie (niet versneld omdat de betrouwbaarheid van versnelling voor multi-site studies nog niet is vastgesteld).
We zullen een ruimtelijke resolutie van 1 x 1 x 1 mm voxels bereiken.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in functionele connectiviteit en hersenactivatie zullen worden gemeten tijdens het uitvoeren van Flanker Task.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in prestaties op samengestelde geheugenscore
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in prestaties op het gebied van geheugen wordt gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van Visueel kortetermijngeheugen, Ruimtelijk werkgeheugen en N-Back-taken.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in prestaties op de samengestelde score van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in prestaties op uitvoerende functie zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores voor de Flanker-, Stroop- en Trail Making-taken.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in prestaties op de samengestelde score voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in prestaties op verwerkingssnelheid zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van patroonvergelijking, lettervergelijking en cijfersymboolcoderingstaken.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in levenstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in tevredenheid met het leven zal worden gemeten met behulp van de voor leeftijd gecorrigeerde score op de General Life Satisfaction Survey van NIH Tool Box.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in stress zal worden gemeten met behulp van de voor leeftijd gecorrigeerde score op Perceived Stress Survey van NIH Tool Box.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Verandering in self-efficacy zal worden gemeten met behulp van de voor leeftijd gecorrigeerde score op Self-Efficacy Survey van NIH Tool Box.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in geur
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Veranderingen in reukzin worden gemeten met behulp van de voor leeftijd aangepaste score op de Odor Identification Test van NIH Tool Box.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Veranderingen in staande balans
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
Veranderingen in het staande evenwicht worden gemeten met behulp van een voor leeftijd aangepaste score op de staande balanstest van de NIH Tool Box.
|
Baseline en na voltooiing van 10 weken training
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Meer dan 10 weken
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over fysieke activiteit gedurende een periode van 10 weken.
|
Meer dan 10 weken
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Meer dan 10 weken
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over voeding gedurende een periode van 10 weken.
|
Meer dan 10 weken
|
|
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Meer dan 10 weken
|
Verandering in totaalscore gebaseerd op wekelijkse zelfrapportage zuivel over sociale activiteit gedurende een periode van 10 weken.
|
Meer dan 10 weken
|
|
Verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Meer dan 10 weken
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over functionele vaardigheden over een periode van 10 weken
|
Meer dan 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-PACR-AD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oudere volwassenen, ouder wordende hersenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada