Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad para la enfermedad de Alzheimer (PACR-AD)
17 de abril de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento experimental (entrenamiento cognitivo) detallado en este protocolo sobre las habilidades cognitivas (por ejemplo, velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo y función ejecutiva), funcionalidad cerebral, estado funcional y calidad de vida de las personas con deterioro cognitivo relacionado con la edad en comparación con un control activo basado en computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento normal tiene un efecto devastador en nuestra capacidad cognitiva para aprender y recordar, en la velocidad con la que los investigadores procesan la información y en nuestra capacidad de razonar.
Para 2050, casi 14 millones de personas en los EE. UU. vivirán con la enfermedad de Alzheimer (EA), frente a los 5 millones en 2013.
La EA es la causa más común de demencia y provoca la pérdida de funciones cognitivas como la memoria, el razonamiento, el lenguaje y el control cognitivo, social, físico y emocional, hasta el punto de que las pérdidas interfieren con las actividades de la vida diaria y requieren un control continuo. y cuidado.
Muchos estudios ahora muestran que la maquinaria de procesamiento del cerebro es plástica y se remodela a lo largo de la vida mediante el aprendizaje y la experiencia, lo que permite fortalecer las habilidades o capacidades cognitivas.
La investigación ha demostrado que el entrenamiento cognitivo computarizado breve y diario que es lo suficientemente desafiante, dirigido a objetivos y adaptativo permite que las estructuras cerebrales intactas restablezcan el equilibrio en la atención y compensen las interrupciones en el funcionamiento cognitivo.
El estudio tiene como objetivo comprender cómo nuestro programa de computadora puede afectar la cognición y la atención en personas con cerebro envejecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-79 años en el momento del consentimiento
- Hablantes fluidos de inglés, para garantizar resultados razonables en las evaluaciones neuropsicológicas.
- Capacidad sensoriomotora adecuada para ejecutar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de la computadora.
- No hay evidencia de demencia según lo indicado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)> 25
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas
- Requerir asistencia del cuidador para vestirse/higiene personal
- Condiciones médicas que predisponen a un deterioro funcional inminente
- Participación reciente de entrenamiento cognitivo entregado por computadora
- Se excluirá el diagnóstico de una enfermedad o afección con consecuencias cognitivas conocidas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, cáncer, esclerosis múltiple) debido a la confusión con el deterioro cognitivo debido al envejecimiento normal.
- Agudeza incorregible superior a 20/40
- Enfermedad cardiovascular autoinformada
- Claustrofobia o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para completar una resonancia magnética de 1 hora
- Cualquier dispositivo implantado por encima de la cintura (p. ej., marcapasos cardíaco o autodesfibriladores, marcapasos neural, clips para aneurismas, implante coclear, cuerpos metálicos en el ojo o el sistema nervioso central, cualquier tipo de alambre o dispositivo metálico que pueda concentrar campos de radiofrecuencia)
- Historia de la cirugía cerebral; extirpación de tejido cerebral; o antecedentes de accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Software computarizado basado en plasticidad
Entrenamiento de software computarizado basado en plasticidad que requiere un máximo total de 50 sesiones de tratamiento, 4-5 veces por semana, 40 minutos cada sesión.
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Se les pedirá a los participantes que usen su programa de capacitación asignado durante cuarenta minutos por sesión, hasta cinco sesiones por semana, durante 10 semanas (50 sesiones en total).
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Comparador activo: Videojuego disponible comercialmente
Entrenamiento de videojuegos disponible comercialmente.
El tratamiento está basado en software, ocurrirá hasta 50 veces durante la duración del estudio, 4-5 veces por semana, 40 minutos cada sesión.
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Se les pedirá a los participantes que usen sus videojuegos asignados durante cuarenta minutos por sesión, hasta cinco sesiones por semana, durante 10 semanas (50 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global basada en el promedio de todas las medidas de evaluación normalizadas.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en la conectividad funcional en estado de reposo se medirá mediante EPI-BOLD ponderado en T2* en estado de reposo, una secuencia de contraste BOLD sin tareas de 10 minutos que consta de 300 volúmenes (TR=2000 ms/TE=30ms) con una resolución en el plano de 3,4 mm3 y espesor de corte de 3 mm.
Se indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y mantengan la atención en una cruz de fijación gris central en una pantalla negra.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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MPRAGE multieco ponderado en T1 3D.
Los análisis morfométricos se basarán en esta secuencia de resonancia magnética (no acelerada porque aún no se ha establecido la confiabilidad de la aceleración para estudios multisitio).
Conseguiremos una resolución espacial de vóxeles de 1 x 1 x 1 mm.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en la conectividad funcional y la activación cerebral se medirán mientras se realiza la tarea Flanker.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en el rendimiento de la memoria se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de la memoria visual a corto plazo, la memoria de trabajo espacial y las tareas N-Back.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el desempeño en la puntuación compuesta de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en el desempeño de la función ejecutiva se medirá utilizando el puntaje compuesto creado al promediar los puntajes z para las tareas Flanker, Stroop y Trail Making.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en el rendimiento de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de las tareas de comparación de patrones, comparación de letras y codificación de símbolos de dígitos.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en la satisfacción con la vida se medirá utilizando el puntaje ajustado por edad en la Encuesta general de satisfacción con la vida de NIH Tool Box.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en el estrés se medirá utilizando la puntuación ajustada por edad en la Encuesta de estrés percibido de NIH Tool Box.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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El cambio en la autoeficacia se medirá utilizando la puntuación ajustada por edad en la Encuesta de autoeficacia de NIH Tool Box.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el olfato
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Los cambios en el olfato se medirán utilizando la puntuación ajustada por edad en la prueba de identificación de olores de NIH Tool Box.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambios en el Saldo Permanente
Periodo de tiempo: Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Los cambios en el equilibrio de pie se medirán utilizando la puntuación ajustada por edad en la prueba de equilibrio de pie de NIH Tool Box.
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Línea de base y al completar 10 semanas de entrenamiento
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Más de 10 semanas
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Cambio en la puntuación total basado en autoinforme semanal sobre actividad física durante un período de 10 semanas.
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Más de 10 semanas
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Más de 10 semanas
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Cambio en el puntaje total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la dieta durante un período de 10 semanas.
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Más de 10 semanas
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Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: Más de 10 semanas
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la actividad social durante un período de 10 semanas.
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Más de 10 semanas
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Cambio en las habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Más de 10 semanas
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Cambio en el puntaje total basado en el autoinforme semanal sobre habilidades funcionales durante un período de 10 semanas
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Más de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-PACR-AD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .