Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Remediation bei der Alzheimer-Krankheit (PACR-AD)
17. April 2019 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der in diesem Protokoll näher beschriebenen experimentellen Behandlung (kognitives Training) auf die kognitiven Fähigkeiten (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion), Gehirnfunktionalität, Funktionsstatus usw. zu bewerten Lebensqualität von Personen mit altersbedingtem kognitivem Rückgang im Vergleich zu einer computergestützten aktiven Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das normale Altern hat verheerende Auswirkungen auf unsere kognitiven Lern- und Erinnerungsfähigkeiten, auf die Geschwindigkeit, mit der die Ermittler Informationen verarbeiten, und auf unsere Denkfähigkeit.
Bis 2050 werden in den USA fast 14 Millionen Menschen mit der Alzheimer-Krankheit (AD) leben, gegenüber 5 Millionen im Jahr 2013.
AD ist die häufigste Ursache für Demenz und führt zum Verlust kognitiver Funktionen wie Gedächtnis, Argumentation, Sprache sowie kognitiver, sozialer, physischer und emotionaler Kontrolle, und zwar in einem Ausmaß, dass Verluste die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen und eine kontinuierliche Überwachung erfordern und Pflege.
Viele Studien zeigen mittlerweile, dass die Verarbeitungsmaschinerie des Gehirns im Laufe des Lebens durch Lernen und Erfahrung plastisch und umgestaltet wird, was die Stärkung kognitiver Fähigkeiten oder Fertigkeiten ermöglicht.
Untersuchungen haben gezeigt, dass ein kurzes, tägliches computergestütztes kognitives Training, das ausreichend herausfordernd, zielgerichtet und anpassungsfähig ist, es intakten Gehirnstrukturen ermöglicht, das Gleichgewicht der Aufmerksamkeit wiederherzustellen und Störungen der kognitiven Funktionen auszugleichen.
Die Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie unser Computerprogramm die Kognition und Aufmerksamkeit bei Menschen mit alterndem Gehirn beeinflussen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65–79 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Fließende Englischkenntnisse, um angemessene Ergebnisse neuropsychologischer Untersuchungen sicherzustellen
- Ausreichende sensomotorische Kapazität zur Durchführung des Programms, einschließlich der visuellen Kapazität, die ausreicht, um aus einem normalen Betrachtungsabstand auf einem Computerbildschirm zu lesen, der auditiven Kapazität, die ausreicht, um normale Sprache zu verstehen, und der motorischen Kapazität, die ausreicht, um eine Computermaus zu steuern
- Keine Hinweise auf Demenz gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mit Werten >25
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzerkrankungen
- Benötigt Unterstützung durch eine Pflegekraft beim Anziehen/bei der persönlichen Hygiene
- Medizinische Bedingungen, die zu einem drohenden Funktionsverlust führen
- Jüngste Teilnahme am computergestützten kognitiven Training
- Die Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands mit bekannten kognitiven Folgen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Krebs, Multiple Sklerose) wird aufgrund der Verwechslung mit einer kognitiven Beeinträchtigung durch normales Altern ausgeschlossen.
- Nicht korrigierbare Sehschärfe größer als 20/40
- Selbstberichtete Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Klaustrophobie oder eine andere Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Unfähigkeit, eine einstündige MRT durchzuführen
- Alle implantierten Geräte oberhalb der Taille (z. B. Herzschrittmacher oder Autodefibrillatoren, Nervenschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Metallkörper im Auge oder im Zentralnervensystem, jede Art von Drähten oder Metallgeräten, die Hochfrequenzfelder konzentrieren können)
- Geschichte der Gehirnchirurgie; Entfernung von Gehirngewebe; oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestützte plastizitätsbasierte Software
Computergestützte, auf Plastizität basierende Softwareschulung, die insgesamt maximal 50 Behandlungssitzungen erfordert, 4-5 Mal wöchentlich, 40 Minuten pro Sitzung.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr zugewiesenes Trainingsprogramm vierzig Minuten pro Sitzung, bis zu fünf Sitzungen pro Woche, über einen Zeitraum von 10 Wochen (insgesamt 50 Sitzungen) zu nutzen.
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Aktiver Komparator: Im Handel erhältliches Videospiel
Im Handel erhältliches Videospiel-Training.
Die Behandlung erfolgt softwarebasiert und wird während der gesamten Studiendauer bis zu 50 Mal durchgeführt, 4-5 Mal pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre zugewiesenen Videospiele vierzig Minuten pro Sitzung, bis zu fünf Sitzungen pro Woche, über einen Zeitraum von 10 Wochen (insgesamt 50 Sitzungen) zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderungen im globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Leistungsänderung beim globalen kognitiven Gesamtscore basierend auf dem Durchschnitt aller normalisierten Bewertungsmaße.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird durch T2*gewichtetes EPI-BOLD im Ruhezustand gemessen, eine 10-minütige aufgabenfreie BOLD-Kontrastsequenz bestehend aus 300 Volumina (TR=2000 ms/TE=30 ms) bei einer Auflösung in der Ebene von 3,4 mm3 und 3mm Scheibendicke.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Augen offen zu halten und ihre Aufmerksamkeit auf ein zentrales graues Fixierungskreuz auf einem schwarzen Bildschirm zu richten.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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3D T1-gewichtete Multi-Echo-MPRAGE.
Morphometrische Analysen basieren auf dieser MRT-Sequenz (nicht beschleunigt, da die Zuverlässigkeit der Beschleunigung für Studien an mehreren Standorten noch nicht nachgewiesen wurde).
Wir werden eine räumliche Auflösung von 1 x 1 x 1 mm Voxel erreichen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen in der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Veränderung der funktionellen Konnektivität und der Gehirnaktivierung wird während der Ausführung der Flanker-Aufgabe gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Leistungsänderungen beim Speicher-Composite-Score
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Änderung der Gedächtnisleistung wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores der Aufgaben des visuellen Kurzzeitgedächtnisses, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und der N-Back-Aufgaben erstellt wird.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Leistungsänderungen im zusammengesetzten Score der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Leistungsveränderung in Bezug auf die exekutive Funktion wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores für die Flanker-, Stroop- und Trail-Making-Aufgaben erstellt wird.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Leistungsänderungen bei der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Leistungsänderungen in Bezug auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mithilfe des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores der Aufgaben „Mustervergleich“, „Buchstabenvergleich“ und „Kodierung von Ziffernsymbolen“ erstellt wird.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Veränderung der Lebenszufriedenheit wird anhand des altersbereinigten Scores der allgemeinen Umfrage zur Lebenszufriedenheit der NIH Tool Box gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen im wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Stressveränderung wird anhand des altersbereinigten Scores der Perceived Stress Survey der NIH Tool Box gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird anhand des altersbereinigten Scores der Selbstwirksamkeitsumfrage der NIH Tool Box gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen im Geruchssinn
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderungen im Geruchssinn werden anhand des altersbereinigten Scores des Geruchsidentifikationstests der NIH Tool Box gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Änderungen im Standgleichgewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Änderungen des Gleichgewichts im Stehen werden anhand der altersbereinigten Punktzahl beim Standing Balance Test aus der NIH Tool Box gemessen.
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Zu Beginn und nach Abschluss der 10-wöchigen Schulung
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Über 10 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf dem wöchentlichen Selbstbericht der Molkerei über körperliche Aktivität über einen Zeitraum von 10 Wochen.
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Über 10 Wochen
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Über 10 Wochen
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Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf dem wöchentlichen Selbstbericht der Molkerei über die Ernährung über einen Zeitraum von 10 Wochen.
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Über 10 Wochen
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Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Über 10 Wochen
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Veränderung der Gesamtpunktzahl basierend auf dem wöchentlichen Selbstbericht der Molkerei über soziale Aktivitäten über einen Zeitraum von 10 Wochen.
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Über 10 Wochen
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Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Über 10 Wochen
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Veränderung der Gesamtpunktzahl basierend auf dem wöchentlichen Selbstbericht der Molkerei über ihre funktionellen Fähigkeiten über einen Zeitraum von 10 Wochen
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Über 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyunkyu Lee, Ph.D., Posit Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-PACR-AD-01
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