健康な中国人被験者におけるルフィナミドの薬物動態と忍容性
2015年1月3日 更新者：Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China
健康な中国人被験者における単回および複数回の経口投与後のルフィナミドの薬物動態および忍容性、および薬物動態に対する食品の影響
この研究の目的は、ルフィナミドの単回および複数回投与の薬物動態 (PK) および安全性プロファイルを決定することでした。
これらの中国人ボランティアにおけるルフィナミドのPK特性に対する食物と性別の影響も評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この単回および複数回投与の無作為化非盲検試験は、健康な中国人被験者を対象に実施されました。
単回投与試験では、ボランティアはランダムに 4 つの投与群に割り当てられ、絶食状態で 200、400、800、1200 mg のルフィナミド錠剤を単回投与されました。
高脂肪食後のPKパラメータの変化を評価することにより、200mg用量グループで追加の食品影響研究が実施されました。
複数回投与試験では、10 人の被験者に 200 mg のルフィナミド製剤を 1 日 2 回、連続 6 日間投与しました。
LC-MS/MS 法を適用してルフィナミドの血漿濃度を測定しました。
忍容性は、研究者による質問、自発的報告、および標準臨床検査、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図検査などの臨床評価に基づいて評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 19 ～ 24 kg/m2
- HIV および B 型肝炎陰性
- 健康検査で臨床的に重要な所見がなかった
- 胸部レントゲン検査や心電図検査では異常なし
- 正常な血圧値
- 心拍数
除外基準:
- -研究開始前2週間以内の薬物治療
- 過去3か月以内の別の臨床研究への参加
- アルコール依存症と喫煙
- 妊娠
- 授乳
- 低カルシウム血症
- 研究に登録する前3か月以内に献血または他の臨床試験に参加している
- 座位血圧 <80/50 mm Hg または >140/100 mm Hg
- 安静時の心室拍数が 60 拍/分未満、または 100 拍/分を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200mg群
10人の健康な被験者に、1日目に絶食・摂食状態でルフィナミド錠200mgを単回経口投与し、その後ルフィナミド(200mg)を1日1回6日間反復経口投与した。
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さまざまな用量、性別、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：400mg群
10人の健康な被験者に、絶食状態で400mgのルフィナミド錠剤を単回経口投与した。
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さまざまな用量、性別、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：800mg群
10人の健康な被験者に、絶食状態で800mgのルフィナミド錠剤を単回経口投与した。
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さまざまな用量、性別、投薬条件の比較
他の名前：
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実験的：1200mg群
10人の健康な被験者に、絶食状態で1200mgのルフィナミド錠剤を単回経口投与した。
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さまざまな用量、性別、投薬条件の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：3日
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濃度-時間曲線の下の面積
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiyong Li, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月3日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJXH-Rufi
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