Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af rufinamid hos raske kinesiske forsøgspersoner

3. januar 2015 opdateret af: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetik og tolerabilitet af rufinamid efter enkelte og flere orale doser og virkning af mad på farmakokinetik hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofil af enkelt- og multiple doser af rufinamid. Virkningerne af mad og sex på rufinamids farmakokinetiske egenskaber hos disse kinesiske frivillige blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkelt- og flerdosis, randomiserede, åbne undersøgelse blev udført i raske kinesiske forsøgspersoner. I enkeltdosisundersøgelsen blev frivillige tilfældigt fordelt i 4 dosisgrupper og modtog en enkelt dosis på 200, 400, 800, 1200 mg rufinamidtabletter under fastende tilstand. En yderligere fødevareeffektundersøgelse blev udført i 200 mg-dosisgruppen ved at vurdere ændringer i PK-parametre efter kost med højt fedtindhold. I flerdosisundersøgelsen fik 10 forsøgspersoner 200 mg rufinamidformulering to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage. LC-MS/MS-metoden blev anvendt til at bestemme plasmakoncentrationen af ​​rufinamid. Tolerabiliteten blev vurderet baseret på investigatorforespørgsler, spontane rapporter og kliniske evalueringer såsom standard laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks mellem 19 og 24 kg/m2
  • negativ for HIV og hepatitis B
  • havde ingen klinisk vigtige resultater på sundhedstests
  • thorax radiografi og EKG uden abnormiteter
  • normale blodtryksværdier
  • hjerterytme

Ekskluderingskriterier:

  • enhver lægemiddelbehandling inden for 2 uger før start af undersøgelsen
  • deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående 3 måneder
  • alkoholisme og rygning
  • graviditet
  • amning
  • hypocalcæmi
  • bloddonation eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • siddende blodtryk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
  • En ventrikulær frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg gruppe
Ti raske forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 200 mg rufinamidtabletter fastende og fodret på dag 1 og fik derefter gentagne orale doser af rufinamid (200 mg) én gang dagligt i 6 dage.
Medicin: rufinamid
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
Andre navne:
  • 106308-44-5
Eksperimentel: 400 mg gruppe
Ti raske forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 400 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
Medicin: rufinamid
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
Andre navne:
  • 106308-44-5
Eksperimentel: 800 mg gruppe
Ti raske forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 800 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
Medicin: rufinamid
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
Andre navne:
  • 106308-44-5
Eksperimentel: 1200 mg gruppe
Ti raske forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis på 1200 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
Medicin: rufinamid
sammenligning af forskellige doser, køn og medicinforhold
Andre navne:
  • 106308-44-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: tre dage
arealet under koncentration-tid-kurven
tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJXH-Rufi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rufinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner