Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost rufinamidu u zdravých čínských subjektů

3. ledna 2015 aktualizováno: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmakokinetika a snášenlivost rufinamidu po jedné a více perorálních dávkách a vliv potravy na farmakokinetiku u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie bylo stanovit farmakokinetický (PK) a bezpečnostní profil jednorázových a opakovaných dávek rufinamidu. Byly také hodnoceny účinky jídla a sexu na PK vlastnosti rufinamidu u těchto čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jedno- a vícedávková, randomizovaná, otevřená studie byla provedena u zdravých čínských subjektů. Ve studii s jednou dávkou byli dobrovolníci náhodně rozděleni do 4 dávkových skupin a dostali jednu dávku 200, 400, 800, 1200 mg tablet rufinamidu nalačno. Další studie vlivu potravy byla provedena ve skupině s dávkou 200 mg hodnocením změn PK parametrů po dietě s vysokým obsahem tuků. Ve studii s opakovanými dávkami bylo 10 subjektům podáváno 200 mg rufinamidu dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Ke stanovení plazmatické koncentrace rufinamidu byla použita metoda LC-MS/MS. Snášenlivost byla hodnocena na základě dotazů zkoušejících, spontánních zpráv a klinických hodnocení, jako jsou standardní laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a 12svodová elektrokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti mezi 19 a 24 kg/m2
  • negativní na HIV a hepatitidu B
  • neměl žádné klinicky významné nálezy zdravotních testů
  • rentgen hrudníku a EKG bez abnormalit
  • normální hodnoty krevního tlaku
  • Tepová frekvence

Kritéria vyloučení:

  • jakoukoli medikamentózní léčbu během 2 týdnů před zahájením studie
  • účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
  • alkoholismus a kouření
  • těhotenství
  • kojení
  • hypokalcémie
  • darování krve nebo účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do studie
  • krevní tlak vsedě <80/50 mm Hg nebo >140/100 mm Hg
  • Komorová frekvence < 60 tepů/min nebo > 100 tepů/min v klidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg skupina
Deset zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 200 mg tablet rufinamidu nalačno a po jídle v den 1 a poté dostávali opakované perorální dávky rufinamidu (200 mg) jednou denně po dobu 6 dnů.
Lék: rufinamid
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • 106308-44-5
Experimentální: 400 mg skupina
Deset zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 400 mg tablet rufinamidu nalačno.
Lék: rufinamid
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • 106308-44-5
Experimentální: 800 mg skupina
Deset zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 800 mg tablet rufinamidu nalačno.
Lék: rufinamid
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • 106308-44-5
Experimentální: 1200 mg skupina
Deset zdravým subjektům byla podána jedna perorální dávka 1200 mg tablet rufinamidu nalačno.
Lék: rufinamid
srovnání různých dávek, pohlaví a podmínek medikace
Ostatní jména:
  • 106308-44-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: tři dny
plocha pod křivkou koncentrace-čas
tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJXH-Rufi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rufinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit