Фармакокинетика и переносимость руфинамида у здоровых китайцев
3 января 2015 г. обновлено: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Фармакокинетика и переносимость руфинамида после однократного и многократного перорального приема и влияние пищи на фармакокинетику у здоровых китайских субъектов
Целью данного исследования было определение фармакокинетики (ФК) и профиля безопасности однократного и многократных доз руфинамида.
Также оценивалось влияние пищи и секса на фармакокинетические свойства руфинамида у этих китайских добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование одно- и многократных доз было проведено у здоровых китайских субъектов.
В исследовании однократной дозы добровольцы были случайным образом распределены по 4 дозовым группам и получали однократную дозу 200, 400, 800, 1200 мг таблеток руфинамида натощак.
Дополнительное исследование влияния пищи было проведено в группе с дозой 200 мг путем оценки изменений фармакокинетических параметров после диеты с высоким содержанием жиров.
В исследовании с многократным введением 10 субъектам вводили руфинамид по 200 мг два раза в день в течение 6 дней подряд.
Для определения концентрации руфинамида в плазме применяли метод ЖХ-МС/МС.
Переносимость оценивалась на основании опросов исследователей, спонтанных отчетов и клинических оценок, таких как стандартные лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и электрокардиография в 12 отведениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела от 19 до 24 кг/м2
- отрицательный результат на ВИЧ и гепатит В
- не имели клинически значимых результатов тестов на здоровье
- рентгенография грудной клетки и ЭКГ без патологии
- нормальные значения артериального давления
- частота сердцебиения
Критерий исключения:
- любое медикаментозное лечение в течение 2 недель до начала исследования
- участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- алкоголизм и курение
- беременность
- кормление грудью
- гипокальциемия
- сдача крови или участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование
- артериальное давление сидя <80/50 мм рт.ст. или >140/100 мм рт.ст.
- Частота желудочковых сокращений <60 ударов/мин или >100 ударов/мин в покое
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 200 мг
Десяти здоровым субъектам вводили однократную пероральную дозу таблеток руфинамида по 200 мг натощак и после еды в день 1, а затем получали повторные пероральные дозы руфинамида (200 мг) один раз в день в течение 6 дней.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 400 мг
Десяти здоровым субъектам была назначена однократная пероральная доза таблеток руфинамида по 400 мг натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 800 мг
Десяти здоровым субъектам была назначена однократная пероральная доза таблеток руфинамида по 800 мг натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1200 мг
Десяти здоровым субъектам была назначена однократная пероральная доза таблеток руфинамида по 1200 мг натощак.
|
сравнение различных доз, пола и условий приема лекарств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: три дня
|
площадь под кривой концентрация-время
|
три дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJXH-Rufi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .