Farmacocinetica e tollerabilità della rufinamide in soggetti cinesi sani
3 gennaio 2015 aggiornato da: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacocinetica e tollerabilità della rufinamide dopo dosi orali singole e multiple ed effetto del cibo sulla farmacocinetica in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio era determinare la farmacocinetica (PK) e il profilo di sicurezza di dosi singole e multiple di rufinamide.
Sono stati valutati anche gli effetti del cibo e del sesso sulle proprietà farmacocinetiche della rufinamide in questi volontari cinesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio a dose singola e multipla, randomizzato, in aperto è stato condotto su soggetti cinesi sani.
Nello studio a dose singola, i volontari sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di dosaggio e hanno ricevuto una dose singola di 200, 400, 800, 1200 mg di compresse di rufinamide a digiuno.
Un ulteriore studio sugli effetti del cibo è stato condotto nel gruppo con dose da 200 mg valutando i cambiamenti nei parametri farmacocinetici dopo una dieta ricca di grassi.
Nello studio a dose multipla, a 10 soggetti è stata somministrata una formulazione di rufinamide da 200 mg due volte al giorno per 6 giorni consecutivi.
Il metodo LC-MS/MS è stato applicato per determinare la concentrazione plasmatica di rufinamide.
La tollerabilità è stata valutata sulla base delle richieste degli investigatori, segnalazioni spontanee e valutazioni cliniche come test di laboratorio standard, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiografia a 12 derivazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea tra 19 e 24 kg/m2
- negativo per HIV ed epatite B
- non ha avuto risultati clinicamente importanti sui test di salute
- radiografia del torace ed ECG senza anomalie
- normali valori pressori
- frequenza cardiaca
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento farmacologico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- alcolismo e fumo
- gravidanza
- allattamento al seno
- ipocalcemia
- donazione di sangue o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- pressione arteriosa seduta <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frequenza ventricolare <60 battiti/min o >100 battiti/min a riposo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo da 200 mg
A dieci soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di rufinamide da 200 mg a digiuno ea stomaco pieno al giorno 1 e poi hanno ricevuto dosi orali ripetute di rufinamide (200 mg) una volta al giorno per 6 giorni.
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confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo da 400 mg
A dieci soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di rufinamide da 400 mg a digiuno.
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confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo da 800 mg
A dieci soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di rufinamide da 800 mg a digiuno.
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confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo da 1200 mg
A dieci soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di rufinamide da 1200 mg a digiuno.
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confronto di diverse dosi, sesso e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: tre giorni
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l'area sotto la curva concentrazione-tempo
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tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJXH-Rufi
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