Farmakokinetikk og tolerabilitet av rufinamid hos friske kinesiske personer
3. januar 2015 oppdatert av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetikk og tolerabilitet av rufinamid etter enkle og flere orale doser og effekt av mat på farmakokinetikken hos friske kinesiske personer
Hensikten med denne studien var å bestemme den farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsprofilen til enkelt- og multiple doser av rufinamid.
Effekten av mat og sex på PK-egenskapene til rufinamid hos disse kinesiske frivillige ble også evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt- og flerdose, randomiserte, åpne studien ble utført på friske kinesiske personer.
I enkeltdosestudien ble frivillige tilfeldig fordelt til 4 dosegrupper og fikk en enkeltdose på 200, 400, 800, 1200 mg rufinamidtabletter under fastende tilstand.
En ekstra mateffektstudie ble utført i 200 mg-dosegruppen ved å vurdere endringer i PK-parametere etter diett med høyt fettinnhold.
I flerdosestudien ble 10 personer administrert 200 mg rufinamidformulering to ganger daglig i 6 påfølgende dager.
LC-MS/MS-metoden ble brukt for å bestemme plasmakonsentrasjonen av rufinamid.
Tolerabiliteten ble vurdert basert på etterforskerhenvendelser, spontane rapporter og kliniske evalueringer som standard laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks mellom 19 og 24 kg/m2
- negativ for HIV og hepatitt B
- hadde ingen klinisk viktige funn på helsetester
- thorax radiografi og EKG uten avvik
- normale blodtrykksverdier
- puls
Ekskluderingskriterier:
- eventuell medikamentell behandling innen 2 uker før studiestart
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- alkoholisme og røyking
- svangerskap
- amming
- hypokalsemi
- bloddonasjon eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien
- sittende blodtrykk <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikkelfrekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i hvile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg gruppe
Ti friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 200 mg rufinamidtabletter i fastende og matet tilstand på dag 1 og fikk deretter gjentatte orale doser av rufinamid (200 mg) én gang daglig i 6 dager.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 mg gruppe
Ti friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 400 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 800 mg gruppe
Ti friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 800 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1200 mg gruppe
Ti friske forsøkspersoner ble administrert en enkelt oral dose på 1200 mg rufinamidtabletter i fastende tilstand.
|
sammenligning av ulike doser, kjønn og medisinforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: tre dager
|
området under konsentrasjon-tid-kurven
|
tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJXH-Rufi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .