Farmakokinetik och tolerabilitet av rufinamid hos friska kinesiska ämnen
3 januari 2015 uppdaterad av: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetik och tolerabilitet för rufinamid efter enstaka och flera orala doser och effekt av mat på farmakokinetiken hos friska kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie var att fastställa den farmakokinetiska (PK) och säkerhetsprofilen för enstaka och multipla doser av rufinamid.
Effekterna av mat och sex på rufinamids farmakokinetiska egenskaper hos dessa kinesiska frivilliga utvärderades också.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, öppna studie med enkel- och multipeldos genomfördes på friska kinesiska försökspersoner.
I singeldosstudien tilldelades frivilliga slumpmässigt 4 dosgrupper och fick en engångsdos på 200, 400, 800, 1200 mg rufinamidtabletter under fastande.
En ytterligare mateffektstudie utfördes i 200 mg-dosgruppen genom att bedöma förändringar i PK-parametrar efter diet med hög fetthalt.
I multipeldosstudien fick 10 försökspersoner 200 mg rufinamidformulering två gånger dagligen under 6 på varandra följande dagar.
LC-MS/MS-metoden användes för att bestämma plasmakoncentrationen av rufinamid.
Tolerabiliteten utvärderades baserat på utredares förfrågningar, spontana rapporter och kliniska utvärderingar såsom standardlaboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avledningselektrokardiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index mellan 19 och 24 kg/m2
- negativ för HIV och hepatit B
- hade inga kliniskt viktiga resultat på hälsotester
- thoraxröntgen och EKG utan avvikelser
- normala blodtrycksvärden
- hjärtfrekvens
Exklusions kriterier:
- någon läkemedelsbehandling inom 2 veckor innan studien påbörjas
- deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna
- alkoholism och rökning
- graviditet
- amning
- hypokalcemi
- blodgivning eller deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning i studien
- sittande blodtryck <80/50 mm Hg eller >140/100 mm Hg
- En ventrikulär frekvens <60 slag/min eller >100 slag/min i vila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mg grupp
Tio friska försökspersoner fick en engångsdos av 200 mg rufinamidtabletter i fastande och utfodrad tillstånd på dag 1 och fick sedan upprepade orala doser av rufinamid (200 mg) en gång dagligen i 6 dagar.
|
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400 mg grupp
Tio friska försökspersoner fick en oral engångsdos på 400 mg rufinamidtabletter i fastande tillstånd.
|
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: 800 mg grupp
Tio friska försökspersoner fick en oral engångsdos på 800 mg rufinamidtabletter i fastande tillstånd.
|
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1200-mg grupp
Tio friska försökspersoner fick en engångsdos på 1200 mg rufinamidtabletter i fastande tillstånd.
|
jämförelse av olika doser, kön och läkemedelstillstånd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: tre dagar
|
området under koncentration-tid-kurvan
|
tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJXH-Rufi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .