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Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Rufinamid bei gesunden chinesischen Probanden

3. Januar 2015 aktualisiert von: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Rufinamid nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe und Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik bei gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Pharmakokinetik (PK) und das Sicherheitsprofil von Einzel- und Mehrfachdosen von Rufinamid zu bestimmen. Die Auswirkungen von Nahrung und Geschlecht auf die PK-Eigenschaften von Rufinamid bei diesen chinesischen Freiwilligen wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis wurde an gesunden chinesischen Probanden durchgeführt. In der Einzeldosisstudie wurden Freiwillige nach dem Zufallsprinzip 4 Dosisgruppen zugeordnet und erhielten im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 200, 400, 800, 1200 mg Rufinamid-Tabletten. Eine zusätzliche Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln wurde in der 200-mg-Dosisgruppe durchgeführt, indem Veränderungen der PK-Parameter nach einer fettreichen Diät untersucht wurden. In der Mehrfachdosisstudie wurde 10 Probanden an 6 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine 200-mg-Rufinamid-Formulierung verabreicht. Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Rufinamid wurde die LC-MS/MS-Methode angewendet. Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von Forscherbefragungen, Spontanberichten und klinischen Bewertungen wie Standardlabortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg/m2
  • negativ auf HIV und Hepatitis B
  • hatte keine klinisch wichtigen Erkenntnisse zu Gesundheitstests
  • Thorax-Röntgenaufnahme und EKG ohne Auffälligkeiten
  • normale Blutdruckwerte
  • Pulsschlag

Ausschlusskriterien:

  • jegliche medikamentöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alkoholismus und Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Hypokalzämie
  • Blutspende oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Sitzender Blutdruck <80/50 mm Hg oder >140/100 mm Hg
  • Eine ventrikuläre Frequenz <60 Schläge/Minute oder >100 Schläge/Minute in Ruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200-mg-Gruppe
Zehn gesunden Probanden wurde am ersten Tag im nüchternen und gefütterten Zustand eine orale Einzeldosis von 200 mg Rufinamid-Tabletten verabreicht und anschließend 6 Tage lang einmal täglich wiederholte orale Dosen Rufinamid (200 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Rufinamid
Vergleich verschiedener Dosierungen, Geschlechter und Medikationszustände
Andere Namen:
  • 106308-44-5
Experimental: 400-mg-Gruppe
Zehn gesunden Probanden wurde im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 400 mg Rufinamid-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Rufinamid
Vergleich verschiedener Dosierungen, Geschlechter und Medikationszustände
Andere Namen:
  • 106308-44-5
Experimental: 800-mg-Gruppe
Zehn gesunden Probanden wurde im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 800 mg Rufinamid-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Rufinamid
Vergleich verschiedener Dosierungen, Geschlechter und Medikationszustände
Andere Namen:
  • 106308-44-5
Experimental: 1200-mg-Gruppe
Zehn gesunden Probanden wurde im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 1200 mg Rufinamid-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Rufinamid
Vergleich verschiedener Dosierungen, Geschlechter und Medikationszustände
Andere Namen:
  • 106308-44-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 3 Tage
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJXH-Rufi

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