Farmacocinética e tolerabilidade da rufinamida em indivíduos chineses saudáveis
3 de janeiro de 2015 atualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacocinética e tolerabilidade da rufinamida após doses orais únicas e múltiplas e efeito dos alimentos na farmacocinética em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo foi determinar a farmacocinética (PK) e o perfil de segurança de doses únicas e múltiplas de rufinamida.
Os efeitos da comida e do sexo nas propriedades farmacocinéticas da rufinamida nesses voluntários chineses também foram avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo aberto, randomizado, de dose única e múltipla foi realizado em indivíduos chineses saudáveis.
No estudo de dose única, os voluntários foram distribuídos aleatoriamente em 4 grupos de dose e receberam uma dose única de 200, 400, 800, 1200 mg de comprimidos de rufinamida em jejum.
Um estudo adicional do efeito alimentar foi realizado no grupo de dose de 200 mg, avaliando as mudanças nos parâmetros farmacocinéticos após dieta rica em gordura.
No estudo de dose múltipla, 10 indivíduos receberam formulação de rufinamida de 200 mg duas vezes ao dia por 6 dias consecutivos.
O método LC-MS/MS foi aplicado para determinar a concentração plasmática de rufinamida.
A tolerabilidade foi avaliada com base em perguntas do investigador, relatórios espontâneos e avaliações clínicas, como testes laboratoriais padrão, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiografia de 12 derivações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal entre 19 e 24 kg/m2
- negativo para HIV e hepatite B
- não teve achados clinicamente importantes em testes de saúde
- radiografia de tórax e ECG sem anormalidades
- valores normais de pressão arterial
- frequência cardíaca
Critério de exclusão:
- qualquer tratamento medicamentoso dentro de 2 semanas antes de iniciar o estudo
- participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
- alcoolismo e tabagismo
- gravidez
- amamentação
- hipocalcemia
- doação de sangue ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- pressão arterial sentada <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Uma frequência ventricular <60 batimentos/min ou >100 batimentos/min em repouso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 200 mg
Dez indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de rufinamida de 200 mg em jejum e alimentados no dia 1 e, em seguida, receberam doses orais repetidas de rufinamida (200 mg) uma vez ao dia durante 6 dias.
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comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 400 mg
Dez indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de rufinamida de 400 mg em jejum.
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comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 800 mg
Dez indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de rufinamida de 800 mg em jejum.
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comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 1200 mg
Dez indivíduos saudáveis receberam uma dose oral única de comprimidos de rufinamida de 1200 mg em jejum.
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comparação de diferentes doses, sexo e condições de medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: três dias
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a área sob a curva concentração-tempo
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três dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJXH-Rufi
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