Farmakokinetyka i tolerancja rufinamidu u zdrowych Chińczyków
3 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetyka i tolerancja rufinamidu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę zdrowych chińskich pacjentów
Celem pracy było określenie profilu farmakokinetycznego (PK) i bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej dawki rufinamidu.
Oceniono również wpływ jedzenia i seksu na właściwości PK rufinamidu u tych chińskich ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką przeprowadzono na zdrowych Chińczykach.
W badaniu z pojedynczą dawką ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 4 grup dawkowania i otrzymali pojedynczą dawkę 200, 400, 800, 1200 mg tabletek rufinamidu na czczo.
Dodatkowe badanie wpływu pokarmu przeprowadzono w grupie dawki 200 mg, oceniając zmiany parametrów PK po diecie wysokotłuszczowej.
W badaniu z wielokrotnymi dawkami 10 pacjentom podawano preparat rufinamidu w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Do oznaczenia stężenia rufinamidu w osoczu zastosowano metodę LC-MS/MS.
Tolerancję oceniono na podstawie zapytań badaczy, zgłoszeń spontanicznych i ocen klinicznych, takich jak standardowe testy laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała od 19 do 24 kg/m2
- ujemny w kierunku HIV i WZW typu B
- nie miał klinicznie istotnych wyników badań zdrowotnych
- RTG klatki piersiowej i EKG bez odchyleń
- prawidłowe wartości ciśnienia krwi
- tętno
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek leczenie farmakologiczne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- alkoholizm i palenie
- ciąża
- karmienie piersią
- hipokalcemia
- oddanie krwi lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <80/50 mm Hg lub >140/100 mm Hg
- Częstotliwość komór <60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min w spoczynku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 200 mg
Dziesięciu zdrowych ochotników otrzymało pojedynczą dawkę doustną 200 mg rufinamidu w tabletkach na czczo i po posiłku w dniu 1, a następnie otrzymywało powtarzane doustne dawki rufinamidu (200 mg) raz dziennie przez 6 dni.
|
porównanie różnych dawek, płci i warunków przyjmowania leków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 400 mg
Dziesięciu zdrowym ochotnikom podano doustnie pojedynczą dawkę 400 mg tabletek rufinamidu na czczo.
|
porównanie różnych dawek, płci i warunków przyjmowania leków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 800 mg
Dziesięciu zdrowym ochotnikom podano na czczo pojedynczą dawkę doustną 800 mg tabletek rufinamidu.
|
porównanie różnych dawek, płci i warunków przyjmowania leków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1200 mg
Dziesięciu zdrowym ochotnikom podano na czczo pojedynczą dawkę doustną 1200 mg tabletek rufinamidu.
|
porównanie różnych dawek, płci i warunków przyjmowania leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: trzy dni
|
pole pod krzywą stężenie-czas
|
trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJXH-Rufi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .