Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Rufinamide bij gezonde Chinese proefpersonen
3 januari 2015 bijgewerkt door: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van rufinamide na enkelvoudige en meervoudige orale doses en effect van voedsel op de farmacokinetiek bij gezonde Chinese proefpersonen
Het doel van deze studie was om de farmacokinetiek (FK) en het veiligheidsprofiel van enkelvoudige en meervoudige doses rufinamide te bepalen.
De effecten van voedsel en seks op de PK-eigenschappen van rufinamide bij deze Chinese vrijwilligers werden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige en meervoudige doses werd uitgevoerd bij gezonde Chinese proefpersonen.
In de studie met enkelvoudige dosis werden vrijwilligers willekeurig toegewezen aan 4 dosisgroepen en kregen ze een enkele dosis van 200, 400, 800, 1200 mg rufinamide-tabletten in nuchtere toestand.
Een aanvullend onderzoek naar het effect van voedsel werd uitgevoerd in de dosisgroep van 200 mg door veranderingen in de farmacokinetische parameters na een vetrijk dieet te beoordelen.
In het onderzoek met meervoudige doses kregen 10 proefpersonen gedurende 6 opeenvolgende dagen tweemaal daags 200 mg rufinamide-formulering toegediend.
De LC-MS/MS-methode werd toegepast om de plasmaconcentratie van rufinamide te bepalen.
De verdraagbaarheid werd beoordeeld op basis van vragen van onderzoekers, spontane rapporten en klinische evaluaties zoals standaard laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index tussen 19 en 24 kg/m2
- negatief voor hiv en hepatitis B
- had geen klinisch belangrijke bevindingen over gezondheidstests
- thoraxfoto en ECG zonder afwijkingen
- normale bloeddrukwaarden
- hartslag
Uitsluitingscriteria:
- elke medicamenteuze behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- alcoholisme en roken
- zwangerschap
- borstvoeding
- hypocalciëmie
- bloeddonatie of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
- zittende bloeddruk <80/50 mm Hg of >140/100 mm Hg
- Een ventriculaire frequentie <60 slagen/min of >100 slagen/min in rust
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep van 200 mg
Tien gezonde proefpersonen kregen op dag 1 een enkelvoudige orale dosis van 200 mg rufinamide-tabletten toegediend in nuchtere en gevoede toestand en kregen vervolgens herhaalde orale doses rufinamide (200 mg) eenmaal daags gedurende 6 dagen.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep van 400 mg
Tien gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkelvoudige orale dosis van 400 mg rufinamide-tabletten.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep van 800 mg
Tien gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkelvoudige orale dosis van 800 mg rufinamide-tabletten.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep van 1200 mg
Tien gezonde proefpersonen kregen in nuchtere toestand een enkelvoudige orale dosis van 1200 mg rufinamide-tabletten.
|
vergelijking van verschillende doseringen, geslacht en medicatiecondities
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: drie dagen
|
het gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJXH-Rufi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .