Pharmacocinétique et tolérance du rufinamide chez des sujets chinois sains
3 janvier 2015 mis à jour par: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Pharmacocinétique et tolérabilité du rufinamide après des doses orales uniques et multiples et effet des aliments sur la pharmacocinétique chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude était de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) et d'innocuité de doses uniques et multiples de rufinamide.
Les effets de la nourriture et du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du rufinamide chez ces volontaires chinois ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude ouverte randomisée à doses uniques et multiples a été menée chez des sujets chinois en bonne santé.
Dans l'étude à dose unique, les volontaires ont été répartis au hasard en 4 groupes de dose et ont reçu une dose unique de comprimés de rufinamide de 200, 400, 800, 1200 mg à jeun.
Une étude supplémentaire sur les effets alimentaires a été réalisée dans le groupe recevant la dose de 200 mg en évaluant les modifications des paramètres pharmacocinétiques après un régime riche en graisses.
Dans l'étude à doses multiples, 10 sujets ont reçu une formulation de 200 mg de rufinamide deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
La méthode LC-MS/MS a été appliquée pour déterminer la concentration plasmatique de rufinamide.
La tolérabilité a été évaluée sur la base des enquêtes des investigateurs, des rapports spontanés et des évaluations cliniques telles que les tests de laboratoire standard, les signes vitaux, les examens physiques et l'électrocardiographie à 12 dérivations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle entre 19 et 24 kg/m2
- négatif pour le VIH et l'hépatite B
- n'avait pas de résultats cliniquement importants sur les tests de santé
- radiographie du thorax et ECG sans anomalies
- valeurs de tension artérielle normales
- rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- tout traitement médicamenteux dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- participation à une autre étude clinique au cours des 3 mois précédents
- alcoolisme et tabagisme
- grossesse
- allaitement maternel
- hypocalcémie
- don de sang ou participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- tension artérielle assise <80/50 mm Hg ou >140/100 mm Hg
- Une fréquence ventriculaire <60 battements/min ou >100 battements/min au repos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 200 mg
Dix sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de rufinamide à 200 mg à jeun et nourris au jour 1, puis ont reçu des doses orales répétées de rufinamide (200 mg) une fois par jour pendant 6 jours.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 400 mg
Dix sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de rufinamide à 400 mg à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 800 mg
Dix sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de rufinamide à 800 mg à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1200 mg
Dix sujets sains ont reçu une dose orale unique de comprimés de 1200 mg de rufinamide à jeun.
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comparaison de différentes doses, sexe et conditions médicamenteuses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: trois jours
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l'aire sous la courbe concentration-temps
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trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJXH-Rufi
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