Rufinamidin farmakokinetiikka ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla henkilöillä
lauantai 3. tammikuuta 2015 päivittänyt: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Rufinamidin farmakokinetiikka ja siedettävyys kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen sekä ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää rufinamidin kerta- ja toistuvien annosten farmakokineettinen (PK) ja turvallisuusprofiili.
Rufinamidin PK-ominaisuuksiin näillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla arvioitiin myös ruoan ja sukupuolen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksi- ja usean annoksen, satunnaistettu, avoin tutkimus suoritettiin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Kerta-annostutkimuksessa vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti 4 annosryhmään, ja he saivat kerta-annoksen 200, 400, 800 ja 1200 mg rufinamiditabletteja paastotilassa.
Ylimääräinen ruoan vaikutustutkimus tehtiin 200 mg:n annosryhmässä arvioimalla PK-parametrien muutoksia runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen.
Moniannostutkimuksessa 10 potilaalle annettiin 200 mg rufinamidiformulaatiota kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Rufinamidin plasmapitoisuuden määrittämiseen käytettiin LC-MS/MS-menetelmää.
Siedettävyys arvioitiin tutkijan tiedustelujen, spontaanien raporttien ja kliinisten arvioiden, kuten tavanomaisten laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 19-24 kg/m2
- negatiivinen HIV:lle ja hepatiitti B:lle
- ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä terveystesteissä
- rintakehän röntgenkuvaus ja EKG ilman poikkeavuuksia
- normaalit verenpainearvot
- syke
Poissulkemiskriteerit:
- mitään lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- alkoholismi ja tupakointi
- raskaus
- imetys
- hypokalsemia
- verenluovutus tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- istuva verenpaine <80/50 mmHg tai >140/100 mmHg
- Kammiotaajuus <60 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min levossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg ryhmä
Kymmenelle terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos 200 mg rufinamiditabletteja paaston ja ruokailun jälkeen päivänä 1, minkä jälkeen he saivat toistuvia oraalisia annoksia rufinamidia (200 mg) kerran päivässä 6 päivän ajan.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg ryhmä
Kymmenelle terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 400 mg rufinamiditabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 800 mg:n ryhmä
Kymmenelle terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 800 mg rufinamiditabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1200 mg:n ryhmä
Kymmenelle terveelle koehenkilölle annettiin kerta-annos suun kautta 1200 mg rufinamiditabletteja paastotilassa.
|
eri annosten, sukupuolen ja lääkitysolosuhteiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: kolme päivää
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJXH-Rufi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .