Farmacocinética y tolerabilidad de la rufinamida en sujetos chinos sanos
3 de enero de 2015 actualizado por: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmacocinética y tolerabilidad de la rufinamida luego de dosis orales únicas y múltiples y efecto de los alimentos en la farmacocinética en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio fue determinar la farmacocinética (FC) y el perfil de seguridad de dosis únicas y múltiples de rufinamida.
También se evaluaron los efectos de la comida y el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la rufinamida en estos voluntarios chinos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio abierto, aleatorizado y de dosis única y múltiple se llevó a cabo en sujetos chinos sanos.
En el estudio de dosis única, los voluntarios fueron asignados al azar a 4 grupos de dosis y recibieron una dosis única de 200, 400, 800, 1200 mg de rufinamida en ayunas.
Se realizó un estudio adicional del efecto de los alimentos en el grupo de dosis de 200 mg mediante la evaluación de los cambios en los parámetros farmacocinéticos después de una dieta rica en grasas.
En el estudio de dosis múltiples, a 10 sujetos se les administró una formulación de rufinamida de 200 mg dos veces al día durante 6 días consecutivos.
Se aplicó el método LC-MS/MS para determinar la concentración plasmática de rufinamida.
La tolerabilidad se evaluó en función de las consultas de los investigadores, los informes espontáneos y las evaluaciones clínicas, como pruebas de laboratorio estándar, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiografía de 12 derivaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal entre 19 y 24 kg/m2
- negativo para VIH y hepatitis B
- no tuvo hallazgos clínicamente importantes en las pruebas de salud
- Radiografía de tórax y ECG sin alteraciones.
- valores normales de presión arterial
- ritmo cardiaco
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento farmacológico dentro de las 2 semanas antes de comenzar el estudio
- participación en otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
- alcoholismo y tabaquismo
- el embarazo
- amamantamiento
- hipocalcemia
- donación de sangre o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Presión arterial sentada <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
- Una frecuencia ventricular <60 latidos/min o >100 latidos/min en reposo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 200 mg
A diez sujetos sanos se les administró una dosis oral única de 200 mg de rufinamida en comprimidos en ayunas y con alimentación el día 1 y luego recibieron dosis orales repetidas de rufinamida (200 mg) una vez al día durante 6 días.
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comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 400 mg
A diez sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de 400 mg de rufinamida en ayunas.
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comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 800 mg
A diez sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de rufinamida de 800 mg en ayunas.
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comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 1200 mg
A diez sujetos sanos se les administró una dosis oral única de comprimidos de rufinamida de 1200 mg en ayunas.
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comparación de diferentes dosis, sexo y condiciones de medicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC
Periodo de tiempo: tres días
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el área bajo la curva de concentración-tiempo
|
tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJXH-Rufi
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