건강한 중국인을 대상으로 한 루피나미드의 약동학 및 내약성
2015년 1월 3일 업데이트: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
건강한 중국인을 대상으로 단회 및 다회 경구 투여 후 루피나미드의 약동학 및 내약성 및 약동학에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 루피나미드의 단일 및 다중 용량의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 결정하는 것이었습니다.
이 중국 지원자에서 루피나미드의 PK 특성에 대한 음식과 성별의 영향도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 및 다중 용량, 무작위, 공개 라벨 연구는 건강한 중국인 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
단일 용량 연구에서 지원자들은 무작위로 4개의 용량 그룹에 할당되었고 공복 상태에서 200, 400, 800, 1200 mg 루피나미드 정제의 단일 용량을 받았습니다.
고지방식이 후 PK 매개변수의 변화를 평가하여 200mg 용량 그룹에서 추가 식품 효과 연구를 수행했습니다.
반복 투여 연구에서 10명의 피험자에게 연속 6일 동안 1일 2회 200mg 루피나미드 제제를 투여했습니다.
LC-MS/MS 방법을 적용하여 루피나미드의 혈장 농도를 측정했습니다.
내약성은 조사관 문의, 자발적 보고 및 표준 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도 검사와 같은 임상 평가를 기반으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~24kg/m2 사이의 체질량 지수
- HIV 및 B형 간염 음성
- 건강 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 없었습니다.
- 이상이 없는 흉부 방사선 촬영 및 심전도
- 정상 혈압 수치
- 심박수
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 모든 약물 치료
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 알코올 중독과 흡연
- 임신
- 모유 수유
- 저칼슘혈증
- 연구 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
- 앉아있는 혈압 <80/50 mm Hg 또는 >140/100 mm Hg
- 심실 박동수 <60 beats/min 또는 >100 beats/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg 그룹
10명의 건강한 피험자에게 1일째 단식 및 섭식 상태에서 200mg의 루피나미드 정제를 단회 경구 투여한 후 6일 동안 1일 1회 반복 경구 투여량의 루피나미드(200mg)를 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 400mg 그룹
10명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 400mg의 루피나미드 정제를 단회 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 800mg 그룹
10명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 800mg의 루피나미드 정제를 단회 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 1200mg 그룹
10명의 건강한 피험자에게 공복 상태에서 1200mg의 루피나미드 정제를 단회 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 성별 및 약물 조건의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 삼 일
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농도-시간 곡선 아래 면적
|
삼 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJXH-Rufi
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루피나미드에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin완전한