Rufinamide 在中国健康受试者中的药代动力学和耐受性
2015年1月3日 更新者：Weiyong Li、Wuhan Union Hospital, China
单次和多次口服 Rufinamide 的药代动力学和耐受性以及食物对中国健康受试者药代动力学的影响
本研究的目的是确定单剂量和多剂量卢非酰胺的药代动力学 (PK) 和安全性概况。
还评估了食物和性别对这些中国志愿者中卢非酰胺 PK 特性的影响。
研究概览
详细说明
这项单剂量和多剂量、随机、开放标签的研究是在健康的中国受试者中进行的。
在单剂量研究中，志愿者被随机分配到 4 个剂量组，并在禁食条件下接受单剂量 200、400、800、1200 毫克卢非酰胺片剂。
通过评估高脂肪饮食后 PK 参数的变化，在 200 mg 剂量组中进行了额外的食物影响研究。
在多剂量研究中，10 名受试者连续 6 天每天两次服用 200 毫克卢非酰胺制剂。
采用LC-MS/MS法测定卢非酰胺的血浆浓度。
耐受性是根据研究者询问、自发报告和临床评估（如标准实验室测试、生命体征、身体检查和 12 导联心电图）评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 19 和 24 kg/m2 之间
- HIV 和乙型肝炎呈阴性
- 在健康测试中没有临床上重要的发现
- 胸片和心电图无异常
- 正常血压值
- 心率
排除标准：
- 开始研究前 2 周内接受过任何药物治疗
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究
- 酗酒和吸烟
- 怀孕
- 哺乳
- 低钙血症
- 参加研究前3个月内献血或参与其他临床试验
- 坐位血压 <80/50 mm Hg 或 >140/100 mm Hg
- 静息时心室率 <60 次/分或 >100 次/分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：200毫克组
10 名健康受试者在第 1 天在禁食和进食状态下单次口服 200 毫克卢非酰胺片剂，然后每天一次重复口服剂量的卢非酰胺 (200 毫克)，持续 6 天。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
其他名称：
|
|
实验性的：400 毫克组
10 名健康受试者在禁食状态下单次口服 400 mg 卢非酰胺片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
其他名称：
|
|
实验性的：800 毫克组
10 名健康受试者在禁食状态下单次口服 800 毫克卢非酰胺片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
其他名称：
|
|
实验性的：1200 毫克组
10 名健康受试者在禁食状态下单次口服 1200 mg 卢非酰胺片剂。
|
不同剂量、性别和用药条件的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：三天
|
浓度-时间曲线下的面积
|
三天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiyong Li, PhD、Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月3日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月3日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.