CD0104 VEST II 市販後調査研究 (VEST II)
2016年4月27日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
重度の冠状動脈性心臓病患者の冠状動脈バイパス移植手術のための伏在静脈移植をサポートする VGS VEST (Venous External Support) の市販後の前向き研究
この研究は、VEST の使用、特に心臓の右領域への伏在静脈グラフトに関する市販後のデータを収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、VEST でサポートされている右冠状動脈 (RCA) バイパス移植片の初期から中期の開存率をテストすることです。
研究参加者は、標準治療として定期的にCABGの準備とCABGの手順を受けます。
手術中、VEST は IFU に従って右冠動脈への静脈グラフトに移植されます。
周術期ケアは、標準的なケアに従っています。
退院時に、患者はスタチンとアスピリンを 6 か月間処方されます。
患者は、手術後4〜6週間で定期的なクリニック訪問に参加します。
最後の研究訪問は、手術後3〜6か月に行われます。
患者は、非侵襲的な冠動脈 CT 血管造影を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床上の理由でオンポンプCABGが予定されている患者
- 臨床的根拠に基づいて、右冠動脈に対して少なくとも 1 つの静脈グラフト バイパスの適応があり、LAD に対して LIMA の適応が示されている
- 術前の心臓血管造影から評価されるように、最小直径が 1.5 mm で適切な血管床を備えた、適切なサイズでアクセス可能な標的冠動脈。
除外基準:
- -付随する非CABG心臓手術
- 以前の心臓手術
- 緊急CABG手術（心原性ショック、強心圧サポート、IABP）
- 心筋停止を伴うオンポンプ CABG の禁忌 (例: 重度の石灰化大動脈)
- 胸部の開口時および VEST 移植前に評価された、意図した吻合部位での石灰化。
- -手術前1年未満の以前の衰弱性脳卒中
- 重度の腎機能障害 (Cr>2.0) mg/dL)
- -生命を脅かす疾患の併発により、平均余命が2年未満に制限される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT血管造影による静脈グラフトの開存性
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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マッセ
時間枠：3～6ヶ月
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主な心臓および脳の有害事象
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David P Taggart, Professor、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD0104
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