Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD0104 VEST II Overvågningsundersøgelse efter markedsføring (VEST II)

27. april 2016 opdateret af: Vascular Graft Solutions Ltd.

En post-market prospektiv undersøgelse af VGS VEST (venøs ekstern støtte), der understøtter saphenøse venetransplantater til koronar bypasstransplantatkirurgi hos patienter med svær koronar hjertesygdom

Denne undersøgelse er designet til at indsamle post-market data om brugen af ​​VEST, især på saphenøse venetransplantater til hjertets højre territorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at teste den tidlige mellemlange åbenhedsgrad af VEST-støttede højre koronararterie (RCA) bypasstransplantater. Forskningsdeltagerne vil gennemgå CABG-forberedelser og CABG-procedurer rutinemæssigt, som er standarden for pleje. Under proceduren vil VESTEN blive implanteret på venetransplantatet til højre koronararterie i henhold til IFU. Perioperativ pleje er i overensstemmelse med standarden for pleje. Ved udskrivelse vil patienten blive ordineret statiner og aspirin i 6 måneder. Patienten vil deltage i et rutinemæssigt klinikbesøg 4-6 uger efter operationen. Det sidste studiebesøg vil finde sted 3-6 måneder efter operationen. Patienterne vil gennemgå en ikke-invasiv koronar CT-angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til CABG på pumpen af ​​kliniske årsager
  2. Mindst én venetransplantat-bypass indiceret for højre kranspulsåre og LIMA indiceret for LAD af kliniske årsager
  3. Koronararterier med passende størrelse og tilgængelighed, med en minimumsdiameter på 1,5 mm og tilstrækkelig karleje, som vurderet ud fra den præoperative hjerteangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure
  2. Tidligere hjertekirurgi
  3. Akut CABG-kirurgi (kardiogent shock, inotropisk trykstøtte, IABP)
  4. Kontraindikation for on-pump CABG med kardioplegistop (f.eks. alvorligt forkalket aorta)
  5. Forkalkning på de tilsigtede anastomotiske steder, som vurderet ved åbning af brystet og før VEST-implantation.
  6. Tidligere invaliderende slagtilfælde mindre end 1 år før operationen
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (Cr>2,0 mg/dL)
  8. Samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEST
Enhed: VEST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af venetransplantation ved CT-angiografi
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
MACCE
Tidsramme: 3-6 måneder
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass kirurgi

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med VEST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner