CD0104 VEST II Post Marketing Surveillance Study (VEST II)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Vascular Graft Solutions Ltd.
Markkinoinnin jälkeinen tulevaisuustutkimus VGS VEST:stä (laskimoiden ulkoinen tuki) tukilaskimosiirteiden tukemisesta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään markkinoille tulon jälkeistä tietoa VESTin käytöstä, erityisesti sydämen oikealle alueelle sijoitetuista jalkalaskimosiirteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on testata VEST-tuettujen oikean sepelvaltimon (RCA) ohitussiirteiden varhaisen ja keskipitkän aikavälin avoimuutta.
Tutkimukseen osallistuville tehdään CABG-valmistelut ja CABG-toimenpiteet rutiininomaisesti hoidon standardin mukaisesti.
Toimenpiteen aikana VEST istutetaan laskimosiirteeseen oikeaan sepelvaltimoon IFU:n mukaisesti.
Perioperatiivinen hoito on hoitostandardin mukaista.
Kotiutumisen jälkeen potilaalle määrätään statiineja ja aspiriinia 6 kuukauden ajan.
Potilas käy rutiinipoliklinikalla 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viimeinen opintokäynti tehdään 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaille tehdään noninvasiivinen sepelvaltimon CT-angiografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty kliinisistä syistä tehtävä CABG
- Vähintään yksi laskimonsiirteen ohitus on indikoitu oikealle sepelvaltimolle ja LIMA kliinisistä syistä indikoitu LAD:lle
- Sopivan kokoiset ja helposti saavutettavissa olevat kohdesepelvaltimot, joiden halkaisija on vähintään 1,5 mm ja riittävä verisuonipohja ennen leikkausta tehdyn sydämen angiografian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ei-CABG-sydämen toimenpide
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Kiireellinen CABG-leikkaus (kardiogeeninen sokki, inotrooppisen paineen tuki, IABP)
- Vasta-aihe pumpun CABG:lle, johon liittyy sydänpysähdys (esim. vakavasti kalkkeutunut aortta)
- Kalkkiutuminen suunnitelluissa anastomoosikohdissa, arvioituna rintakehän avaamisen yhteydessä ja ennen VEST-istutusta.
- Aiempi heikentävä aivohalvaus alle 1 vuosi ennen leikkausta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0 mg/dl)
- Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle 2 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIIVI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimosiirteen läpinäkyvyys CT-angiografialla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivotapahtumat
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD0104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .