CD0104 Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de VEST II (VEST II)
27 de abril de 2016 actualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización del VGS VEST (soporte externo venoso), que respalda los injertos de vena safena para la cirugía de injerto de derivación coronaria en pacientes con enfermedad coronaria grave
Este estudio está diseñado para recopilar datos posteriores a la comercialización sobre el uso del VEST, particularmente en injertos de vena safena en el territorio derecho del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es probar la tasa de permeabilidad a corto y medio plazo de los injertos de derivación de la arteria coronaria derecha (RCA) soportados por VEST.
Los participantes de la investigación se someterán a preparaciones CABG y al procedimiento CABG de forma rutinaria como es el estándar de atención.
Durante el procedimiento, se implantará el VEST en el injerto de vena de la arteria coronaria derecha de acuerdo con las IFU.
El cuidado perioperatorio es de acuerdo con el estándar de atención.
Al alta se le prescribirá estatinas y aspirina durante 6 meses.
El paciente asistirá a una visita clínica de rutina de 4 a 6 semanas después de la operación.
La última visita del estudio tendrá lugar de 3 a 6 meses después de la operación.
Los pacientes se someterán a una angiografía por TC coronaria no invasiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Oxford, Reino Unido
- The John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para CABG con bomba por motivos clínicos
- Al menos un bypass de injerto de vena indicado para la arteria coronaria derecha y LIMA indicado para la DA por motivos clínicos
- Arterias coronarias objetivo de tamaño adecuado y accesibles, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y lecho vascular adecuado, según lo evaluado en la angiografía cardíaca preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento cardíaco concomitante no CABG
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía CABG de emergencia (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
- Contraindicación para CABG con bomba con paro cardiopléjico (p. aorta severamente calcificada)
- Calcificación en los sitios de anastomosis previstos, evaluados al abrir el tórax y antes de la implantación de VEST.
- Accidente cerebrovascular debilitante previo menos de 1 año antes de la cirugía
- Disfunción renal severa (Cr>2.0 mg/dL)
- Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHALECO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del injerto de vena por angiografía por TC
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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MACCE
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Principales eventos cardíacos y cerebrales adversos
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CD0104
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