CD0104 VEST II Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (VEST II)
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Vascular Graft Solutions Ltd.
Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek VGS VEST (zewnętrzne wsparcie żylne), wspierające przeszczepy żyły odpiszczelowej do operacji pomostowania wieńcowego u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową
Badanie to ma na celu zebranie danych po wprowadzeniu na rynek produktu VEST, w szczególności przeszczepów żyły odpiszczelowej do prawego obszaru serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie wskaźnika drożności we wczesnym okresie pomostowania prawej tętnicy wieńcowej (RCA) wspieranego przez VEST.
Uczestnicy badania będą rutynowo, zgodnie ze standardem opieki, poddawani przygotowaniu do CABG i procedurze CABG.
Podczas zabiegu kamizelka zostanie wszczepiona na przeszczep żyły do prawej tętnicy wieńcowej zgodnie z instrukcją obsługi.
Opieka okołooperacyjna jest zgodna ze standardem opieki.
Po wypisie pacjent otrzyma przepisane statyny i aspirynę przez 6 miesięcy.
Pacjent zgłasza się na rutynową wizytę w klinice 4-6 tygodni po operacji.
Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się 3-6 miesięcy po operacji.
Pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnej koronarografii TK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- The John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do CABG z użyciem pompy ze względów klinicznych
- Co najmniej jedno pomostowanie żylne wskazane dla prawej tętnicy wieńcowej i LIMA wskazane dla LAD ze względów klinicznych
- Docelowe tętnice wieńcowe o odpowiedniej wielkości i dostępne, o minimalnej średnicy 1,5 mm i odpowiednim łożysku naczyniowym, oceniane na podstawie przedoperacyjnej angiografii serca.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna procedura kardiologiczna inna niż CABG
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Operacja CABG w trybie pilnym (wstrząs kardiogenny, wspomaganie ciśnieniem inotropowym, IABP)
- Przeciwwskazanie do CABG z użyciem pompy z zatrzymaniem kardioplegii (np. silnie zwapniona aorta)
- Zwapnienia w planowanych miejscach zespolenia, oceniane po otwarciu klatki piersiowej i przed wszczepieniem VEST.
- Przebyty wyniszczający udar w okresie krótszym niż 1 rok przed operacją
- Ciężka niewydolność nerek (Cr>2,0 mg/dl)
- Współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KAMIZELKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność przeszczepu żyły za pomocą angiografii CT
Ramy czasowe: 3-6 mies
|
3-6 mies
|
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD0104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .