Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD0104 VEST II Postmarketingová sledovací studie (VEST II)

27. dubna 2016 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.

Post-market prospektivní studie VGS VEST (venózní externí podpora), podporující štěpy safény pro operaci koronárního bypassu u pacientů s těžkou koronární srdeční chorobou

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data po uvedení na trh o použití VEST, zejména u štěpů safény do pravé oblasti srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je otestovat míru průchodnosti bypassu pravé koronární arterie (RCA) s podporou VEST. Účastníci výzkumu budou podstupovat přípravky CABG a proceduru CABG rutinně, jak je standardem péče. Během procedury bude VEST implantován na žilní štěp do pravé koronární tepny podle IFU. Perioperační péče je dle standardu péče. Po propuštění budou pacientovi předepsány statiny a aspirin po dobu 6 měsíců. Pacient bude navštěvovat rutinní klinickou návštěvu 4-6 týdnů po operaci. Poslední studijní návštěva se uskuteční 3-6 měsíců po operaci. Pacienti podstoupí neinvazivní koronární CT angiografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient naplánován na CABG na pumpě z klinických důvodů
  2. Alespoň jeden bypass žilního štěpu indikovaný pro pravou koronární tepnu a LIMA indikovaný pro LAD z klinických důvodů
  3. Přiměřeně velké a dostupné cílové koronární tepny s minimálním průměrem 1,5 mm a adekvátním cévním řečištěm, jak bylo vyhodnoceno z předoperační angiografie srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný kardiální výkon bez CABG
  2. Předchozí operace srdce
  3. Urgentní operace CABG (kardiogenní šok, podpora inotropního tlaku, IABP)
  4. Kontraindikace pro CABG na pumpě s kardioplegickou zástavou (např. těžce zvápenatělá aorta)
  5. Kalcifikace v zamýšlených anastomotických místech, jak bylo hodnoceno po otevření hrudníku a před implantací VEST.
  6. Předchozí vysilující mozková příhoda méně než 1 rok před operací
  7. Těžká renální dysfunkce (Cr>2,0 mg/dl)
  8. Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VESTA
Přístroj: VESTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost žilního štěpu pomocí CT angiografie
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
MACCE
Časové okno: 3-6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Taggart, Professor, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CD0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VESTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit